დიკლო-დენკი 75მგ/3მლ #10****ა

1. **1.**სამკურნალო საშუალების დასახელება

დიკლო-დენკ 75 ინექცია.

1. **2.**ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: დიკლოფენაკის ნატრიუმი.

3 მლ ხსნარის თითოეული ამპულა შეიცავს 75 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: 3 მლ ხსნარის თითოეული ამპულა შეიცავს 105 მგ ბენზილის სპირტს, 600 მგ პროპილენ გლიკოლს და 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1.

1. **3.**ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი ინტრამუსკულური (ინტრაგლუტარული) ინექციისთვის.

უფერო ოდნავ მოყვითალო ფერის წყლისმაგვარი ხსნარი.

1. **4.**კლინიკური მახასიათებლები

4.1****თერაპიული ჩვენებები

გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პროცესების სიმპტომური მკურნალობის დროს, ისეთ შემთხვევებში როგორიცაა:

- მწვავე ართრიტი (მათ შორის პოდაგრა);

- ქრონიკული ართრიტი, განსაკუთრებით რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი);

- მაანკილოზებელი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება) და ხერხემლის სხვა ანთებითი რევმატიული დაავადებები;

- სახსრების ან ხერხემლის დეგენერაციული დარღვევების ანთებითი მდგომარეობა (ართროზის და სპონდილოართროზის გამწვავება);

- რბილი ქსოვილების ანთებითი რევმატიული დაავადებები;

- ტრავმის შემდგომი მტკივნეული შეშუპება ან ანთება.

შენიშვნა: საინექციო ხსნარი ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის ეფექტი სწრაფად უნდა გამოვლინდეს ან თუ ვერ ხერხდება ორალური მედიკამენტის ან სუპოზიტორიის დანიშვნა. ამ შემთხვევაში, მკურნალობა იწყება მხოლოდ ერთი ინექციით.

4.2დოზირებადა მიღების წესი

დოზირება

მოზარდები

დიკლო-დენკ 75 ინექცია ინიშნება როგორც ერთჯერადი ინექციური მკურნალობა (75 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმი). თუ შემდგომი მკურნალობა საჭირო გახდა, უნდა დაინიშნოს ტაბლეტების ან სუპოზიტორის სახით. ინექციის მიღების დღეს, 150 მგ დიკლოფენაკ ნატრიუმის მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას არ უნდა აღემატებოდეს.

მიღების წესი

დიკლო-დენკ 75 ინექცია ინიშნება ღრმა ინტრაგლუტალური ინექციის სახით. შესაძლო ანაფილაქსიური რეაქციების შემთხვევების გამო, რომელიც ვითარდება შოკამდე, პაციენტები უნდა იყვნენ დაკვირვების ქვეშ დიკლო-დენკ 75 ინექციის შემდეგ მინიმუმ 1 საათის განმავლობაში და გადაუდებელი ტექნიკა სრულმასშტაბიანი წესით უნდა იყოს დაცული. პაციენტს უნდა ეცნობოს იმის შესახებ, თუ რატომ იღებენ ამ ზომას.

არასასურველი ეფექტების შესამცირებლად საჭიროა ყველაზე დაბალეფექტური დოზის მიღება ხანმოკლე პერიოდისთვის, სიმპტომების გასაუმჯობესებლად (იხ. პუნქტი 4.4).

განსაკუთრებული****ჯგუფის პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები

დოზის განსაკუთრებული მითითებები არ არის საჭირო. წამლის შესაძლო არასასურველი რეაქციების გამო, საჭიროა სიფრთხილით დანიშვნა ხანდაზმულ პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობის დროს

არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება თირკმლის უმნიშვნელო და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები, იხ. პუნქტი 4.3)

ღვიძლის უკმარისობის დროს

არ არის აუცილებელი დოზის შემცირება ღვიძლის უმნიშვნელო და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტები, იხ. პუნქტი 4.3 )

ბავშვები და მოზარდები

არ არის რეკომენდებული დიკლო-დენკ 75 ინექციის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

4.3****უკუჩვენებები

- თუ პაციენტი ჰიპერმგრძნობიარეა აქტიური ნივთიერების, ბენზილის სპირტის ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1;

- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა ბრონქოსპაზმი, ასთმური შეტევა, რინიტი ან ჭინჭრის ციება, რომელიც დაკავშირებული იყო აცეტილსალიცინის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებასთან;

- უცნობი მიზეზით გამოწვეული სისხლწარმომქმნელი ფუნქციის დარღვევა;

- თუ პაციენტს აქვს აქტიური ან ანამნეზში ჰქონდა კუჭის და/ან დუოდენური წყლული ან ჰემორაგიები (წყლულის ან სისხლდენის 2 ან მეტი შემთხვევა);

- თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნებოდა გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებული იყო არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან (NSAIDs);

- ცერებროვასკულარული ან სხვა აქტიური სისხლდენა;

- ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.4 );

- თუ პაციენტს აღმოაჩნდა გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II-IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებები

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. პუნქტი 4.6).

დიკლო-დენკ 75 ინექცია არ გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

4.4****სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ზოგადი

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშულებების შემთხვევაში, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქსოიდური რეაქციები, ასევე შეიძლება განვითარდეს იშვიათ შემთხვევაში დიკლოფენაკთან ერთად, პრეპარატის ადრეული ზემოქმედების გარეშე. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე შეიძლება გადაიზარდოს კოუნის სინდრომამდე, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციამდე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულმკერდის ტკივილს, დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან ერთად.

---

გასტროინტესტინალური****ეფექტები

უნდა გამოირიცხოს დიკლოფენაკით და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ერთდროული მკურნალობა, მათ შორის შერჩევითი ციკლოოქსიგენაზა-2 ინჰიბიტორებით (იხ.პუნქტი 4.5).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის დიკლოფენაკი, შეიძლება დაკავშირებული იყოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზური გაჟონვის რისკთან.

წამლის არასასურველი რეაქციები შეიძლება მინიმუმამდე შემცირდეს ყველაზე დაბალი ეფექტიანი დოზის გამოყენებით, სიმპტომების კონტროლისთვის საჭირო უმოკლესი ხანგრძლივობით (იხ. პუნქტი 4.2 და გასტროინტესტინალური და კარდიოვასკულარული მოქმედებები).

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ უფრო ხშირი უკუჩვენებები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, დიკლოფენაკის ჩათვლით, გამოხატული კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენით და პერფორაციით, რომელიც შეიძლება ფატალური აღმოჩნდეს (იხ. პუნქტი 4.2). რეკომენდებულია, რომ დასუსტებულ ან ნაკლები წონის ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებული იქნას წამლის დაბალი დოზა.

---

გასტროინტესტინალური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია

გასტროინტესტინური სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალურიც კი იყოს, გამოვლინდა ყველა სახის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით. შეიძლება გავითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან მათ გარეშე ან კუჭ- ნაწლავის სერიოზული პრობლემებით ანამნეზში.

გასტროინტესტინალური სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების დოზის გაზრდით, პაციენტებში, რომელთაც ჰქონდათ წარსულში წყლული, სისხლდენა და პერფორაცია (იხ. პუნქტი 4.3), ისევე როგორც ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ ყველაზე დაბალი დოზით.

ისეთ პაციენტებში, ისევე როგორც იმათში, რომლებიც თანმხლები თერაპიის სახით ღებულობენ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალ დოზას ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან გასტროინტესტინური დაზიანებების რისკს (იხ. პუნქტი 4.5), კომბინირებული თერაპიის სახით ისეთ მედიკამენტებთან ერთად, როგორიც არის (მაგალითად მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი), განიხილება, როგორც გასტროპროტექტორი (იხ. პუნქტი 4.5).

თუ ანამნეზში პაციენტს აღენიშნებოდა გასტროინტესტინური ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ ასაკში, უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ყველა არატიპიური აბდომინური სიმპტომების შესახებ, განსაკუთრებით გასტროინტესტინური სისხლდენა, მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

გაფრთხილება ეხებათ იმ პაციენტებსაც, რომლებიც თანმხლები თერაპიის სახით ღებულობენ ისეთ მედიკამენტებს, რომელთაც შეუძლიათ სისხლდენისა და წყლულის რისკის გაზრდა, როგორებიც არის სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიც არის მაგალითად ვარფარინი, სეროტონინის-უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, როგორიც არის მაგალითად ასპირინი (იხ. პუნქტი 4.5).

მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს აღენიშნება გასტროინტესტინალური სისხლდენა ან წყლული, დიკლოფენაკით მკურნალობისას.

გაფრთხილება ძალაშია, როდესაც პაციენტი იღებს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, დიკლოფენაკის ჩათვლით, რომელსაც ანამნეზში აღენიშნებოდა გასტროინტესტინალური ტრაქტის დაავადებები, როგორიცაა: წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება, რადგან დაავადება შეიძლება გართულდეს (იხ. პუნქტი 4.8).

---

კარდიოვასკულარული ეფექტები

აუცილებელია პაციენტის სათანადო სამედიცინო მეთვალყურეობა და მითითებები ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქად გამოხატული გულის უკმარისობის დროს (NYHA I), რადგანაც არსებობს ცნობები სითხის შეკავებისა და შეშუპების შესახებ, რომლებიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობასთან, დიკლოფენაკის ჩათვლით.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები თანმიმდევრულად მიუთითებს არტერიული თრომბოციტული მოვლენების (მაგ. მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) გაზრდილ რისკზე, რომელიც დაკავშირებულია დიკლოფენაკის გამოყენებასთან, განსაკუთრებით მაღალი დოზის (150 მგ დღიურად) და ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს (იხ. პუნქტი 4.3).

პაციენტები, რომლებიც არიან კარდიოვასკულური რისკ ფაქტორების ქვეშ (მაგ. ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველი) საჭიროა სიფრთხილე დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს. ვინაიდან, დიკლოფენაკის ხანგრძლივად გამოყენებით შეიძლება გაიზარდოს კარდიოვასკულური რისკები, ამიტომ უნდა მოხდეს მისი გამოყენება უმოკლეს დროში და ყველაზე დაბალეფექტური სადღეღამისო დოზის გამოყენებით. პერიოდულად უნდა შეფასდეს პაციენტის სიმპტომატური შემსუბუქების საჭიროება და თერაპიაზე რეაგირება.

პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებულები არტერიული თრომბოციტული მოვლენების ნიშნების და სიმპტომების გამოვლინებით (მაგ. გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, სისუსტე ან მეტყველების დარღვევა). შესაძლებელია გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშეც მიმდინარეობდეს. ასეთ შემთხვევაში, პაციენტმა რჩევისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.

---

კანის რეაქციები

სერიოზული კანის რეაქციები, რომელთაგან რამოდენიმე ფატალურია, მათ შორის ქერცლოვანი დერმატიტი, სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), რომელიც ვლინდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ, დიკლოფენაკის ჩათვლით (იხ. პუნქტი 4.8). პაციენტი იმყოფება ამ რეაქციების გამოვლენის მაღალი რისკის ქვეშ თერაპიის საწყის ეტაპზე, რადგან უმეტეს შემთხვევაში, რეაქცია ვლინდება მკურნალობის პირველ თვეს. უნდა შეწყდეს დიკლოფენაკის მიღება კანის გამონაყარის, დაზიანებული ადგილების და ალერგიის სხვა ნიშნების პირველივე გამოჩენისთანავე.

---

ეფექტები ღვიძლის მხრივ

პაციენტი, რომელსაც აქვს დარღვეული ღვიძლის ფუნქცია დიკლოფენაკის დანიშვნისას, აუცილებელია იმყოფებოდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული მედიკამენტების შემთხვევაში, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შესაძლოა ერთი ან მეტი ღვიძლის ფერმენტის გაზრდა. დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ღვიძლის პათოლოგიური ფუნქციები შენარჩუნებულია ან გაუარესებული, და გამოვლინდა ღვიძლის დაავადებასთან დაკავშირებული კლინიკური ნიშნები ან სხვა შემთხვევები (ეოზინოფილია, გამონაყარი) უნდა შეწყდეს დიკლოფენაკის მიღება. შესაძლებელია ჰეპატიტის განვითარება დიკლოფენაკით პროტრომალური სიმპტომების გარეშე.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს შეტევა.

---

ეფექტები თირკმლის მხრივ

რადგან, არასტეროიდული თერაპიის დროს აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო გულის ან თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ჰიპერტენზიის დროს, ხანდაზმულებში და იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ შარდმდენებს და სამკურნალო საშუალებებს, რაც მნიშვნელოვნად მოქმედებს თირკმლის ფუნქციონირებაზე და პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან რაიმე მიზეზით უჯრედული მოცულობის დაქვეითებას, ძირითადად ოპერაციის დაწყებამდე ან მას შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.3). ასეთ დროს დიკლოფენაკის გამოყენებისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი. შეწყვეტილი თერაპიის შემდეგ მკურნალობა ყოველთვის იწყება თავიდან.

---

ჰემატოლოგიური ეფექტები

არასტეროიდული პრეპარატების ხანგრძლივად მოხმარებისას, დიკლოფენაკის ჩათვლით, რეკომენდებულია სისხლის მაჩვენებლის კონტროლი. დიკლოფენაკმა, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდულმა საშუალებებმა, შესაძლოა შეაფერხონ თრომბოციტების აგრეგაცია. ჰემოსტაზის დეფექტების მქონე პაციენტებში საჭიროა ფრთხილად მონიტორინგი.

---

სხვა ინფორმაცია

დიკლოფენაკი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პოტენციური სარგებელის და რისკების გათვალისწინების შემდეგ.

- თანდაყოლილი პორფირინოპათიის შემთხვევაში (მაგ. მწვავე შეწყვეტილი პორფირია);

- სისტემური მგლურას ერითომატოზი (SLE) და შემაერთებელი ქსოვილების დაავადება (იხ. პუნქტი 4.8).

ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობაა საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:

- თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის დროს;

- ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის დროს;

- ძირითადი ოპერაციის შემდეგ (სიფრთხილე: სისხლდენისადმი მიდრეკილი ან გაუარესებული თირკმლის ფუნქციის დროს);

- პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგიული რეაქციები სხვა ნივთიერებებზე, მათ ასევე აქვთ ჰიპერმგრძნობელობის გაზრდილი რისკი დიკლოფენაკის მიღებისას.

რესპირატორული****დარღვევები

პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (პოლიპები ცხვირში), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები, სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციები (განსაკუთრებით თუ ისინი ასოცირდება ალერგიული რინიტის მსგავსს სიმპტომებთან), რეაქციები არასტეროიუდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე, როგორიცაა ასთმის გამწვავება (ე.წ. ანალგეტიკების/ანალგეტიკებისადმი შეუწყნარებლობა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება უფრო ხშირია ვიდრე სხვა პაციენტებში. ამიტომ, ასეთი პაციენტებისთვის საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე (სასწრაფო დახმარების მზადყოფნა). ეს ასევე ეხება იმ პაციენტებს რომლებიც ალერგიულები არიან სხვა ნივთიერებების მიმართ, მაგ. კანის რეაქციები, ქავილი ან ჭინჭრის ციება.

დიკლოფენაკის გამოყენებისას ძალიან იშვიათად აღინიშნება მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. ანაფილაქსიური შოკი). ამის განვითარება ასევე შესაძლებელია ამ მედიკამენტის წინასწარი ზემოქმედების გარეშეც. დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა შეწყდეს პირველივე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის გამოვლენისთანავე. საჭიროა სიმპტომური სამედიცინო მკურნალობის ჩატარება ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ.

დიკლოფენაკმა შეიძლება დროებით შეაფერხოს თრომბოციტების აგრეგაცია. კოაგულაციის დეფექტების მქონე პაციენტებში, შესაბამისად, საჭიროა ყურადღებით მონიტორინგი.

ისევე როგორც სხვა არასტეროუდულ მედიკამენტებთან მიმართებაში, დიკლოფენაკმა, მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო, შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები.

დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს, თუ აღინიშნება ინფექციის ნიშნები ან გაუარესდა, პაციენტმა რჩევისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს. უნდა შემოწმდეს რა არის მითითებული, ანტიინფექციური თუ ანტიბიოტიკური თერაპია.

დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობისას, უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ტკივილგამაყუჩებლების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობაც სამკურნალო საშუალების გაზრდილი დოზებით არ უნდა მოხდეს.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლების მიღებისას, განსაკუთრებით როცა გაერთიანებულია რამდენიმე სახის ტკივილგამაყუჩებელი, შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის მუდმივი დაზიანება თირკმლის უკმარისობით (ტკივილგამაუჩებელი ნეფროპათია).

ალკოჰოლთან ერთად, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ, მათ შორის დიკლოფენაკმა, შეიძლება გააძლიეროს არასასურველი რეაქციები, განსაკუთრებით გავლენა მოახდინოს გასტროინტესტინალურ ტრაქტსა ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

გთხოვთ გაეცნოთ 4.6 პუნქტს, ქალის ნაყოფიერების შესახებ.

ინტრამუსკულური ინექციის დროს, მითითებები მკაცრად უნდა იყოს დაცული, რათა არ მოხდეს არასასურვველი მოვლენები ინექციის დროს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, კუნთების დამბლა, ინექციის ადგილზე ნეკროზის განვითარება.

მედიკამენტი შეიცავს ბენზილის სპირტს

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მაღალი დოზები და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ორსულ, ლაქტაციაზე და ღვიძლის ან თირკმელების დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, დაგროვების და ტოქსიკურობის რისკის გამო (მეტაბოლური აციდოზი).

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა არასტეროიდული საშუალებები სალიცილატის ჩათვლით

სინერგული ეფექტის გამო, რამდენიმე არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროულმა გამოყენებამ, შეიძლება გაზარდოს გასტროინტესტინალური ტრაქტის წყლულოვანი დაავადება და სისხლდენა. შესაბამისად, დიკლოფენაკის და სხვა არასტეროიდული საშუალებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული (იხ. პუნქტი 4.4).

დიგოქსინი, ფენიტოინი, ლითიუმი

დიკლოფენაკისა და დიგოქსინის, ფენიტოინის ან ლითიუმის ერთდროულმა მიღებამ, შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია. აუცილებელია სისხლში ლითიუმის მონიტორინგი. რეკომენდებულია დიგოქსინისა და ფენიტოინის დონის მონიტორინგი სისხლში.

შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ-II ანტაგონისტები.

არასტეროიდულმა პრეპარატებმა შესაძლოა შეამცირონ შარდმდენებისა და ანტიჰიპერტენზიების მოქმედება. აგფ ინჰიბიტორის ან სხვა ანგიოტენზინ-II-ის ანტაგონისტის ერთდროულმა გამოყენებამ, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას, დაქვეითებული თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში (მაგ. დაავადებულ ან დარღვეული თირკმელების ფუნქციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში) შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, რომელიც როგორც წესი შექცევადია. ამიტომ, ამ კომბინაციის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე განსაკუთებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პერიოდულად უნდა მოხდეს არტერიული წნევის კონტროლი. პაციენტებს ევალებათ საკმარისი სითხის მიღება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი კომბინირებული თერაპიის დაწყების შემდეგ.

ჰიპერკალიემიის გამომწვევიმედიკამენტები

დიკლოფენაკით ერთდროულად მკურნალობამ კალიუმის შემანარჩუნებელ შარდმდენებთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან ან ტრიმეტოპრიმთან, შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალემია. ამიტომ რეკომენდებულია სისხში კალიუმის ხშირი მონიტორინგი (იხ. პუნქტი 4.4).

გლუკოკორტიკოიდები

არსებობს გასტროინტესტინალური რეაქციების გაზრდილი რისკი, როგორიცაა წყლული ან სისხლდენა (იხ. პუნქტი 4.4).

მეტოტრექსატი

თუ დიკლოფენაკი მიიღება მეტოტრექსატის მიღებამდე ან მის შემდეგ 24 საათის განმავლობაში, მეტოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლში და მისი ტოქსიკური ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს.

ციკლოსპორინი

არასტეროიდებმა (მაგ. დიკლოფენაკის ნატრიუმი) შესაძლოა გაზარდოს ციკლოსპორინით თირკმლის ტოქსიკურობა.

ანტიკოაგულანტები, ანტი-თრომბოციტების საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა და შერჩევითი სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRIs).

სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ერთდროულად მიღებისას დიდია სისხლდენის რისკი. რადგანაც, კლინიკური კვლევებიდან არ ჩანს დიკლოფენაკის გავლენა ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს ცნობები, რომ პაციენტები რომლებიც მოიხმარენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს ერთდროულად, დიდია სისლდენის რისკი. ამიტომ, რეკომენდებულია ასეთ პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება.

არასტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიკოაგულანტების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი (იხ. პუნქტი 4.4)

გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენის და გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი (იხ. პუნქტი 4.4).

ანტიდიაბეტიკები

კლინიკური კვლევებიდან ჩანს, რომ დიკლოფენაკის მიღება ორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან ერთად შესაძლებელია მათ კლინიკურ ეფექტზე გავლენის გარეშე. ცალკეული ცნობები არსებობს ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური ეფექტების შესახებ, რომლებიც საჭიროებენ დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის ცვლილებას. ამ მიზეზით, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი, როგორც პროფილაქტიკური ღონისძიება თანმხლები თერაპიის დროს.

პრობენეციდი

პრობენეციდის შემცველმა მედიკამენტებმა შეიძლება შეამცირონ დიკლოფენაკის გამოყოფა.

ძლიერი CYP2C9 ინჰიბიტორები

დიკლოფენაკის და ძლიერი CYP2C9 ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, (როგორიცაა ვორიკონაზოლი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პიკური პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა და ზემოქმედება დიკლოფენაკის მეტაბოლიზმის ინჰიბიციის გამო.

ქინოლონის ანტიბაქტერიული საშუალებები

შესაძლებელია განვითარდეს ცერებრალური კრუნჩხვები ცალკეულ შემთხვევებში, ქინოლონებისა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ურთიერთქმედების გამო.

4.5****ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინის სინთეზის შეფერხებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის ან/ და ემბრიონის და ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევებიდან ჩანს, ორსულობის ადრეულ პერიოდში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების, მათ შორის დიკლოფენაკის ჩათვლით, ორსულობისა და მუცლის მოშლის, ასევე გულის დეფექტებისა და გასტროფიზიების გაზრდილი რისკი. შეიძლება ჩაითვალოს, რომ დოზის მომატებით და თერაპიის ხანგრძლივობით რისკი უფრო მაღალია.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან დამტკიცდა, რომ პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება, დიკლოფენაკის ჩათვლით, იწვევს პრე და პოსტ იმპლანტაციის დაკარგვას და ემბრიონის და ნაყოფის ლეტალურობას. გარდა ამისა, დაფიქსირდა სხვადასხვა დეფორმაციის, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა დეფორმაციის შემთხვევები ცხოველებში, რომლებმაც მიიღეს პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორი, დიკლოფენაკის ჩათვლით, ორგანოგენეზის ფაზაში.

ამიტომ, თუ ეს აუცილებელია დიკლოფენაკი ინიშნება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში. თუ დიკლოფენაკს მოიხმარს ქალი, რომელიც ცდილობს დაორსულებას ან არის ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში, დოზა უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება მოკლე პერიოდით.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორებმა, დიკლოფენაკის ჩათვლით, შეიძლება:

• გამოავლინოს შემდეგი რისკები ნაყოფზე:

- გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (სადინრის არტერიოზისა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის ნაადრევი დახურვით);

- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რაც შეიძლება გამოწვეული იყოს თირკმლის უკმარისობით, რომელიც დაკავშირებულია ოლიგოჰიდრამნიოსთან.

• ორსულობის ბოლოს გამოვლენილი რისკები დედასა და შვილს შორის:

- ხანგრძლივი დროით სისხლდენა, შემაფერხებელი მოქმედება თრომბოციტების აგრეგაციაზე, რომელიც შეიძლება მოხდეს ძალიან დაბალ დოზებშიც კი.

- საშვილოსნოს შეკუმშვის შეფერხება, რაც იწვევს მშობიარობის გახანგრძლივებას.

ამიტომ, დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

ლაქტაცია

დიკლოფენაკის აქტიური ნივთიერება და მეტაბოლიტები მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. ვინაიდან, დღემდე არ არის ცნობილი ახალშობილებზე მავნე ზემოქმედება, სამკურნალო პროდუქტის მოკლევადიანი გამოყენება არ მოითხოვს ძუძუთი კვების შეწყვეტას. ამასთან, თუ რევმატიული დაავადების სამკურნალოდ ინიშნება მაღალი დოზა ან ხანგრძლივი დროით მკურნალობა, გასათვალისწინებელია ადრეული კვება.

ფერტილობა

დიკლოფენაკის გამოყენებამ, ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებამ, რომელიც ცნობილია ციკლოოქსიგენაზას/პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, შეიძლება გამოიწვიოს ქალის ნაყოფიერების შეფერხება, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც აპირებენ დაორსულებას. დიკლოფენაკის მიღების შეწყვეტა უნდა მოხდეს ქალებში, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან იტარებენ გამოკვლევებს.

4.7 გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

დიკლოფენაკის მიღებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მკურნალობის განმავლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგალითად: დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში, შეიძლება დაქვეითდეს რეაქციის, მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი. ეს განსაკუთრებით ეხება პრეპარატის ალკოჰოლთან ერთდროულ გამოყენებას.

4.8****გვერდითი ეფექტები

წამლის გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (>1/10)

ხშირი (>1/100 დან <1/10)

არახშირი (>1/1,000 დან <1/100)

იშვიათი (>1/10,000 დან <1/1,000)

ძალიან იშვიათი (<1/10,000)

არ არის ცნობილი (არსებული მონაცემების საფუძველზე ვერ მოხერხდა შეფასება).

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომელიც გამოვლინდა დიკლოფენაკის ხსნარის ინექციისთვის და/ან დიკლოფენაკის სხვა დოზის მიღების შემდეგ, როგორც ხანგრძლივი ისე ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.

აღსანიშნავია, რომ ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძირითადად დოზა- დამოკიდებულია და სხვადასხვა პაციენტებში სხვადასხვაგვარად ვლინდება.

უფრო ხშირია წამლის გვერდითი ეფექტები საჭმლის მომნელებელი სისტემაზე. უმეტესად ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4) შეიძლება გამოვლინდეს პეპტიური წყლული, პერფორაცია ან სისხლდენა, ზოგ შემთხვევაში ფატალურად. გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის შებერილობა, ყაბზობა, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გაღიზიანება და კრონის დაავადება (იხ. პუნქტი 4.4) გამოვლინდა გამოყენების შემდეგ. ნაკლებად ხშირად ვლინდება გასტრიტი.

განსაკუთრებით გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი დამოკიდებულია დოზის დიაპაზონზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.

შეშუპება, მაღალი არტერიული წნნევა და გულის უკმარისობის შემთხვევები დაფიქსირდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, დიკლოფენაკის ჩათვლით, მკურნალობის დროს.

კლინიკური კვლევები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები თანმიმდევრულად მიუთითებს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგ. მიოკარდიალური ინფაქტი ან ინსულტი) გაზრდილ რისკზე, რომლებიც დაკავშირებულია დიკლოფენაკის გამოყენებასთან განსაკუთრებით დიდი დოზით (დღეში 150 მგ) და ხანგრძლივი პერიოდით (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.4).

გულის დაავადებები

ძალიან იშვიათი: პალპიტაცია, შეშუპება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა, ტკივილი გულმკერდის არეში.

უცნობი სიხშირით: კოუნის სინდრომი.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰემატოპოეზის დაქვეითება (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი) ჰემოლიზური ანემია, აპლასტიკური ანემია.

საწყისი სიმპტომებია : ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს ზედაპირული დაზიანება, გრიპის მსგავსი გამოვლინებები, ძლიერი სისუსტე, ცხვირიდან სისხლდენა და დერმატოგრაფია.

გრძელვადიანი თერაპიის დროს, რეგულარულად უნდა შემოწმდეს სისხლის რაოდენობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი: ცენტრალური ნერვული სიმპტომები როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სიმსუბუქე, აღგზნების, გაღიზიანების ან დაღლილობის შეგრძნება.

ძალიან იშვიათი: სმენის დარღვევები, გემოვნების ცვლილება, მეხსიერების დაქვეითება, ორიენტაციის დაკარგვა, კრუნჩხვები, ტრემორი, ინსულტი.

დარღვევები მხედველობის მხრივ

ძალიან იშვიათი: მხედველობის დაქვეითება (ბუნდოვანი და გაორება).

ყურისა და სმენის ორგანოების დარღვევები

ხშირი: თავბრუსხვევა.

ძალიან იშვიათი: ყურებში ხმაურის შეგრძნება და სმენის დროებითი დაკარგვა.

გასტროინტესტინალური ტრაქტის დარღვევები

ძალიან ხშირი: დარღვევები გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ, როგორიც არის გულისრევა, ღებინება და დიარეა, და გასტროინტესტინალური მცირე სისხლდენები, რაც თავის მხრივ ინდივიდუალურ შემთხვევებში შეიძლება გახდეს ანემიის მიზეზი.

ხშირად: დისპეფსია, მეტეორიზმი, მუცლის ტკივილი, მუცლის სპაზმი, მადის დაქვეითება, აგრეთვე კუჭის ან ნაწლავის წყლულები (ზოგჯერ სისხლდენით და პერფორაციით).

არახშირი: სისხლის ღებინება (ჰემატემეზისი), მელენა ან სისხლიანი დიარეა.

იშვიათი: გასტრიტი.

ძალიან იშვიათი: პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება (მათ შორის წყლული პირის ღრუში), გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანებები, ყაბზობა, ასევე ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქვედა ნაწილში (მაგ. კოლიტი, მსხვილი ნაწლავის ჰემორაგიული ანთება ან წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება) ყაბზობა, პანკრეასის ანთება (პანკრეატიტი), დიაფრაგმის მსგავსი ნაწლავის ანთება.

უცნობი სიხშირით: იშემიური კოლიტი.

პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს მედიკამენტის მიღება და მიმართოს ექიმს სამკურნალოდ, თუ გამოუვლინდა მუცლის ღრუს ძლიერი ტკივილი, მელენა ან სისხლიანი ღებინება.

თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ დარღვევები

იშვიათი: შეშუპების განვითარება, ძირითადად ისეთ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან დაზიანებული აქვთ თირკმელის ფუნქცია.

ძალიან იშვიათი: თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი), რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმელის მწავე დისფუნქციასთან, შარდში ცილების დონი გაზრდა (პროტეუნერია) და/ან შარდში სისხლი (ჰემატურია); ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

რეგულარულად უნდა შემოწმდეს თირკმლის ფუნქცია.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები

ხშირი: კანის ანთებითი დაზიანება.

არახშირი: ალოპეცია.

ძალიან იშვიათი: ეგზანთემა, ეგზემა, ერითემა, ფოტოსენსიტიურობა, პურპურა (ალერგიული პურპურას ცათვლით) და სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი (ლაიელის სინდრომი), ექსოფოლიატური დერმატიტი, ანთება სიწითლით (ერითროდერმა).

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, სპეციფიკური არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენებისას გამოვლინდა ინფექციით გამოწვეული ანთებითი პროცესების გუარესება. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებების მექანიზმით.

დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს, თუ გამოვლინდა ინფექციის ნიშნები ან გაუარესდა დაუყონებლივ უნდა მიემართოს ექიმს კონსულტაციისთვის. უნდა შემოწმდეს რომელი თერაპიაა მითითებული ანტიინფექციური თუ ანტიბიოტიკური.

ძალიან იშვიათად შემთხვევაში, დიკლოფენაკის გამოყენება დაკავშირებული იყო არა- ინფექციით გამოწვეული მენინგიტის სტერილური მენინგიტი ნიშნების გამოვლენასთან, როგორიც არის თავის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სიცხე, ცნობიერების დაბინდვა. პაციენტები, რომლებსაც აწუხებთ გარკვეული ავტოიმუნური დარღვევები, როგორიც არის სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილების დაავადებები, იმყოფებიან გაზრდილი რისკის ქვეშ.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ძალიან იშვიათი: მაღალი არტერიული წნევა, ვასკულიტი.

ზოგადი დარღვევები და ადმინისტრაციული პირობები

ინტრამუსკულარული ინექციის დროს, ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები შესაძლოა განვითარდეს ინექციის ადგილზე (წვის შეგრძნება) ან ქსოვილის დაზიანება, როგორიცაა სტერილური აბსცესის წარმოქმნა, ცხიმოვანი და კანის ქსოვილების ნეკროზი (embolia cutis medicamentosa).

უცნობი სიხშირით: ინექციის ადგილის ნეკროზი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ხშირი: ჰიპერმგრძნობელური რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი კანზე და ქავილი.

არახშირი: ჭინჭრის ციება.

ასეთ შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს დიკლოფენაკის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეს ექიმს.

იშვიათი: ანაფილაქსური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (ჰიპოტენზიის და შოკის ჩათვლით).

ძალიან იშვიათი: გამწვავებული ზოგადი ჰიპერსენსიტიური რეაქციები, როგორიცაა სახის შეშუპება, ენის და ხორხის შესივება, რესპირატორული ტრაქტის დავიწროება, გართულებული სუნთქვა, თრთოლვა, წნევის დაცემა და სიცოცხლისათვის საშიში შოკი.

სასწრაფო სამედიცინო ყურადღებაა საჭირო და უნდა მოხდეს დიკლოფენაკის შეწყვეტა, თუ რომელიმე ამ სიმპტომებიდან გამოვლინდა წამლის პირველად მიღების დროს.

ძალიან იშვიათი: ალერგიული ვასკულიტი და პნევმონიტი.

ღვიძლის დაავადებები

ხშირი: სისხლში ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

არახშირი: ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს, მწვავე ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, მწვავე ფულმინანტური მიმდინარეობის ან პროდრომული ნიშნების გამოვლენის გარეშე).

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.

შესაბამისად, საჭიროა ღვიძლის პარამეტრების რეგულარული კონტროლი ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს.

ფსიქიკის მხრივდარღვევები

ძალიან იშვიათი: ფსიქიკური რეაქციები, დეპრესია, შიშის გრძნობა, კოშმარები, უძილობა.

რესპირატორული, თორაკიული და მედიასტინალური დარღვევები

იშვიათი: ასთმა (მათ შორის გართულებული სუნთქვა).

ძალიან იშვიათი: პნევმონიტი.

ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერსენსიტიული რეაქციები.

გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

სამედიცინო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ, საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის. ჯანდაცვის თანამშრომლებს სთხოვენ აცნობონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ, შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

4.9****დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს სიმპტომებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიც არის თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა, ტინიტუსი, კრუნჩხვა, გახშირებული სუნთქვა და ცნობიერების დარღვევა და დაკარგვა (ბავშვებში შესაძლებელია განვითარდეს მიოკლონური კრუნჩხვები). გარდა ამისა, შესაძლებელია გამოვლინდეს მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. აგრეთვე, შესაძლებელია გამოვლინდეს გასტროინტესტინური სისხლდენა, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. სხვა სიმპტომებია: წნევის დაცემა, სუნთქვის შესუსტება, კანისა და ლორწოვანი გარსის გაუფერულება. მწვავე მოწამვლისას შესაძლებელია განვითარდეს თირკმლების მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

თერაპიული ზომები დოზის გადაჭარბებისას.

არასტეროიდებით მწვავე მოწამვლა, დიკლოფენაკის ჩათვლით, ძირითადად მოიცავს სიმპტომურ მკურნალობას.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დამხმარე ზომების და სიმპტომური მკურნალობის დანიშვნაა საჭირო ისეთი გართულებების მიმართ როგორიცაა: ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, გასტროინტესტინალური დარღვევები და სუნთქვის გაძნელება.

სპეციალური ზომები როგორიცაა შარდმდენების მიღება, დიალიზი ან ჰემო-პერფუზია შესაძლოა ვერ დაეხმაროს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებების აღმოფხვრაში, დიკლოფენაკის ჩათვლით, ცილების მაღალი შემკვრელის და ფართო მეტაბოლიზმის გამო.

1. 5.ფარმაკოლოგიურითვისებები

5.1****ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული არასტეროიდული საშუალებები, ძმარმჟავას წარმოებულები და მსგავსი პროდუქტები.

ათქ კოდი: M01AB05.

დიკლოფენაკი არის არასტეროიდული ანტიფლოგისტური/ანტირევმატიული საშუალება, რომლის ეფექტურობაც დამტკიცებულია ცხოველებში ჩატარებული ცდებით. იგი თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზსს. ადამიანებში დიკლოფენაკი ამცირებს ანთებით ტკივილს, შეშუპებას, ცხელებას. დიკლოფენაკი ასევე ზღუდავს ადენოზინდიფოსფატით და კოლაგენით გამოწვეულ თრომბოციტების აგრეგაციას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სტანდარტული, ნაწლავში ხსნადი მედიკამენტის მიღების შემდეგ, დიკლოფენაკი მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისტალური ნაწილიდან. მაქსიმალური პლაზმის კონცენტრაცია მიიღწევა 1-16 სთ-ის განმავლობაში, დამოკიდებულია რამდენ ხანს ანდომებს წამალი კუჭიდან შეწოვას. საშუალოდ მაქსიმალური დონე მიიღწევა 2-3 საათში. ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პლაზმის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 10-20 წთ-ში, ხოლო რექტალური გამოყენებისას კი _ 30 წთ-ში. ორალურად მიღების შემთხვევაში, დიკლოფენაკი აშკარად განიცდის ღვიძლის ბარიერის გადალახვის პირველ ზემოქმედებას, რადგან შეწოვილი აქტიური ნივთირებების მხოლოდ 35-70% აღწევს პოსტ- ჰეპატურ ცირკულაციას უცვლელი სახით. აქტიური ნივთიერების დაახლოებით 30% მეტაბოლიზირდება და გამოიყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად.

ღვიძლის მეტაბოლიზმის შემდეგ (ჰიდროქსილირება და კონიუგაცია), დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების მეშვეობით, ფარმაკოლოგიურად არააქტიური ნივთიერებების სახით. ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციებისგან დამოუკიდებლად, ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ-ს. წამლის დაახლოებით 99% მიბმულია პლაზმის ცილებთან. დიკლოფენაკის დაბალი კონცენტრაცია დაფიქსირდა დედის რძეში (100 მგ/მლ). ჩვილი, რომელიც იკვებება დედის რძით, შეადგენდა 0,03 მგ/კგ დღიურ დოზას.

5.3****უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, გენოტოქსიკურობის და კანცეროგენული პოტენციალის კვლევებზე დაყრდნობით, პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანისთვის, გარდა სხვა ნაწილებში აღწერილი პრობლემებისა.

ცხოველებში ჩატარებული კვლევებიდან, დიკლოფენაკი ქრონიკული ტოქსიკურობით ხასიათდებოდა, ძირითადად ვლინდებოდა გასტროინტესტინალური ტრაქტის დაზიანებით და წყლულების სახით. ვირთხებზე ჩატარებული ორწლიანი ტოქსიკუობის შესწავლისას გაზრდილია დოზა-დამოკიდებულება გულის თრომბოზული სისხლძარღვთა ოკლუზიის დროს.

ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების დროს, დაფიქსირდა ოვულაციის დათრგუნვა კურდღლებში და ემბრიონის განვითარება ვირთხებში. ორსულობისა და მშობიარობის ხანგრძლივობა გახანგრძლივდა დიკლოფენაკის მეშვეობით. დიკლოფენაკის ემბრიოტოქსიკური პოტენციალი გამოკვლეულია სამი სახის ცხოველზე (ვირთხა, თაგვი, კურდღელი). ნაყოფის სიკვდილიანობა და ზრდის შეფერხება განვითარდა დოზებში ტოქსიკური დიაპაზონის დროს. არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე, დიკლოფენაკი არატერატოგენურად ითვლება. დოზებს, ზღვარს ქვემოთ არსებულს, დედის ტოქსიკურობაზე არანაირი გავლენა არ მოუხდენია, მშობიარობის შემდგომ განვითარებაზე.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მანიტოლი

პროპილენ გლიკოლი

ბენზილის სპირტი

აცეტილცისტეინი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი

საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი.

6.3 შენახვის ვადა

3 წელი.

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 250C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცვის მიზნით, ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

გამოყენების შემდეგ გადააგდეთ ნარჩენი მასალა.

---

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

ყავისფერი შუშის ამპულა.

შეფუთვის ზომა: 5 ან 10 ამპულა 3 მლ ხსნარით. შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

6.6 რეალიზაციის სპეციალური მოთხოვნები

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

7. მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

დიკლოფენაკის ნატრიუმი ფარმაკოლოგიური თვისება: არასტეროიდული, ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, ანტირევმატული საშუალება.

ჩვენება : გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობისას; რევმატიზმის სამკურნალოდ;
ტრამვის შემდგომი შეშუპება და ანთება.

უკუჩვენება: არ გამოიყენება თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭისა და თორმეტგოჯას წყლული ან სხვა სისტემის სისხლდენები; ალერგიულია პრეპარატში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში; ბავშვებსა და მოზარდებში 15 წლამდე; რეკომდებულია მისი დანიშვნა პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ დაუყონებლივი ეფექტი.

დოზირება და მიღების წესი: თერაპიისათვის გამოიყენება 1 ინექცია. ინექციის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში პაციენტი
უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის
ხანგრძლივობას.

გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გაღიზიანება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა,
იშვიათ შემთხვევებში სისხდენები.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: კომბინირებული მიღებისას, მას შეუძლია გაზარდოს ლითიუმის, ფენიტოინის, დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია, შეუძლია შეამციროს დეჰიდრატაციული და არტერიულ წნევაზე მოქმედი პრეპარატების ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (გულის უკმარისობის და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები) ეფექტურობა.
ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება ასევე გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კალიუმის დამზოგველ
პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება.

დიკლოფენაკის ნატრიუმი ფარმაკოლოგიური თვისება: არასტეროიდული, ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, ანტირევმატული საშუალება.

ჩვენება : გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობისას; რევმატიზმის სამკურნალოდ;
ტრამვის შემდგომი შეშუპება და ანთება.

უკუჩვენება: არ გამოიყენება თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭისა და თორმეტგოჯას წყლული ან სხვა სისტემის სისხლდენები; ალერგიულია პრეპარატში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში; ბავშვებსა და მოზარდებში 15 წლამდე; რეკომდებულია მისი დანიშვნა პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ დაუყონებლივი ეფექტი.

დოზირება და მიღების წესი: თერაპიისათვის გამოიყენება 1 ინექცია. ინექციის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში პაციენტი
უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის
ხანგრძლივობას.

გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გაღიზიანება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა,
იშვიათ შემთხვევებში სისხდენები.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: კომბინირებული მიღებისას, მას შეუძლია გაზარდოს ლითიუმის, ფენიტოინის, დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია, შეუძლია შეამციროს დეჰიდრატაციული და არტერიულ წნევაზე მოქმედი პრეპარატების ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (გულის უკმარისობის და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები) ეფექტურობა.
ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება ასევე გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კალიუმის დამზოგველ
პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება.

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:
თითოეული ამპულა შეიცავს 75 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.
დამხმარე ნივთიერება:
ბენზილის სპირიტი 105 მგ, პროპილენის გლიკოლი 600 მგ, მანიტოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი, საინექციო წყალი
**აღწერილობა **
თეთრი ან ღია ყვითელი შეფერილობის წყალხსნარი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
დიკლოფენაკი მიეკუთვნება არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რომელთა ეფექტურობაც დამტკიცებულია ცხოველებში ჩატარებული ცდებიდან. კერძოდ, ისინი თრგუნავენ პროსტაგლანდინების სინთეზს. ადამიანებში დიკლოფენაკი აქვეითებს ტკივილს ანთებითი პროცესებისას, ამცირებს შესიებასა და ტემპერატურას. დიკლოფენაკი ასევე თრგუნავს ადენოზინდიფოსფატითა და კოლაგენით გამოწვეულ თრომბოციტების აგრეგაციას.

ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი მიეკუთვნება არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რომელთა ეფექტურობაც დამტკიცებულია ცხოველებში ჩატარებული ცდებიდან. კერძოდ, ისინი თრგუნავენ პროსტაგლანდინების სინთეზს. ადამიანებში დიკლოფენაკი აქვეითებს ტკივილს ანთებითი პროცესებისას, ამცირებს შესიებასა და ტემპერატურას. დიკლოფენაკი ასევე თრგუნავს ადენოზინდიფოსფატითა და კოლაგენით გამოწვეულ თრომბოციტების აგრეგაციას.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები:
a) ხანმოკლე ტოქსიკური ეფექტი
ხანმოკლე ეფექტების გამოსავლენად ჩატარებულ ცხოველთა კვლევებს რაიმე სპეციფიური მგრძნობელობა არ გამოუვლენიათ. ინტოქსიკაციის სიმპტომებისთვის მიმართეთ ნაწილს `გადაუდებელი ზომები, დოზის გადაჭარბების სიმპტომები და ანტიდოტები~.
b) ხანგრძლივი ტოქსიკური ეფექტი
ქრონიკული ტოქსიკური ეფექტები გამოიკვლიეს ვირთხებზე, ძაღლებზე და მაიმუნებზე. ტოქსიკურ დოზაზე, რაც შეადგენს 0.5-2.0 მგ/კგ-ს სახეობის გათვალისწინებით, გამოვლინდა წყლულები და სისხლის მაჩვენებლების შეცვლა.
c) მუტაგენურობის და კარცენოგენობის ალბათობა
მუტაგენურობაზე ჩატარებულმა In-vitro da in-vivo კვლევებმა გამორიცხეს დიკლოფენაკის სავარაუდო მუტაგენური პოტენციალი. ვირთხებსა და თაგვებში დიკლოფენაკის სიმსივნის წარმომქმნელი პოტენციალის გამოსავლენად ჩატარებულმა კვლევებმა ტუმოროგენობისკენ მიდრეკილება ვერ გამოავლინეს.
d) რეპროდუქციული ტოქსიურობა
დიკლოფენაკის ემბრიოტოქსიურობის ალბათობა გამოიკვლიეს ცხოველთა სამ სახეობაზე (თაგვებში, ვირთხებსა და კურდღლებში). დედის მიერ ტოქსიკური დოზის მიღების შემდეგ გამოვლინდა ნაყოფის სიკვდილიანობა და ზრდა-განვითარებაში ჩამორჩენა. სიმახინჯეები არ დაფიქსირებულა. დიკლოფენაკის მიღებისას იზრდება ორსულობის და მშობიარობის ხანგრძლივობა. ფერტილობაზე არ მოქმედებს უარყოფითად. დედისთვის არატოქსიკური დოზით მიღებისას, წამალი არ მოქმედებს ბავშვის პოსტ-ნატალურ განვითარებაზე.

ჩვენებები
ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობა, ისეთ შემთხვევებში როგორიცაა:
- რამდენიმე სახსრის მწვავე ანთებითი პროცესი (ართრიტები), პოდაგრის მწვავე შემთხვევები;
- რამდენიმე სახსრის ქრონიკული ანთებითი პროცესი (ქრონიკული ართრიტი, ქრონიკული პოლიართრიტი/რევმატიული ართრიტი);
- ბეხტერევის დაავადება (ანკილოზური სპონდილიტი) და ხერხემლის სხვა ანთებითი რევმატიული დაავადებები;
- სახსრების და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებებისას განვითარებული მწვავე ანთებითი პროცესები;
- რბილი ქსოვილების რევმატიზმი;
- ტრავმის შემდგომი შეშუპება და ანთება.
ყურადღება: საინექციო ხსნარი მიიღება მაშინ, როდესაც საჭიროა დაუყოვნებელი ეფექტის მიღება ან ტაბლეტების და სანთლების მიღებაა შეუძლებელი. ჩვეულებრივ, თერაპიისათვის საკმარისია ინექციის ერთჯერადი შეყვანა.

მიღების წესები და დოზები
მოზრდილებისთვის დიკლო-დენკ 75 ინექცია შეადგენს 1 ინექციას. მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობის შემთხვევაში თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს პრეპარატის სხვა ფორმებით – რექტალური სანთლებით ან ტაბლეტებით, ორალურად. ინექციის დანიშვნის შემთხვევაში საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ დღე-ღამეში.
დიკლო-დენკ 75 ინექცია განკუთვნილია ღრმა ინტრავენური შეყვანისთვის. რადგან არსებობს ანაფილაქსური რეაქციის რისკი, პაციენტი ინექციის შეყვანიდან 1 საათის განმავლობაში უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს მკურნალი ექიმის მიერ. რევმატული დაავადებებისას დიკლო-დენკ 75 შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
უნდა გვახსოვდეს, რომ გვერდითი ეფექტების გამოვლენა ძირითადად დოზაზე დამოკიდებული და განსხვავებულია სხვადასხვა ინდივიდში. განსაკუთრებით კუჭ- ნაწლავის სისხლდენების რისკი (წყლული, ლორწოვანის დეფექტები, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება), დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე. კუჭ- ნაწლავის ტრაქტი: საკმაოდ ხშირია (> 10 %) გულისრევა, ღებინება, დიარეა, უმნიშვნელო სისხლდენების შემთხვევები, რამაც ინდივიდუალურ შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ანემია.
ხშირად შესაძლებელია ( ≥ 1% - < 10%) ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენა, როგორიცაა: დისპეპსია, მეტეორიზმი, ტკივილი ეპიგასტრიუმის მიდამოში, მადის დაქვეითება, ასევე კუჭისა და ნაწლავის წყლულები (საიდანაც შეიძლება განვითარდეს სისხლდენა და პერფორაცია).
ძალიან იშვიათად ( ≥ 0.1% - < 1%) ვითარდება ჰემატემეზი, მელენა და სისხლიანი დიარეა. ეპიგასტრიუმის მიდამოში ძლიერი ტკივილის განვითარების, განავლის გამუქების და განავალში სისხლის აღმოჩენისას შეწყვიტეთ მკურნალობა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
ძალიან იშვიათად ( > 0.01 %) გვხვდება სტომატიტი, გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანება, ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქვედა ნაწილის მხრივ (მაგ. მსხვილი ნაწლავის არასპეციფიური სისხლდენები, კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი). ცენტრალური ნერვული სისტემა და სენსორული ორგანოები
ხშირია ( ≥ 1 % - < 10 %) თავის ტკივილი, აღზნება, გაღიზიანება, დაღლილობა, თავბრუსხვევა.
ძალიან იშვიათია ( < 0.01 %) მგრძნობელობის და მხედველობის დაქვეითება (დაბინდული ან გაორებული მხედველობა), გემოს შეცვლა, ყურებში შუილი, სმენის გარდამავალი დარღვევები, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები, მოუსვენრობის გრძნობა, ღამის კოშმარები, კანკალი, დეპრესიის და სხვა ფსიქოლოგიური რეაქციების გამოვლენა.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დიკლოფანაკის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ასეპტიური მენინგიტის სიმპტომები, კისრის რიგიდობის, თავის ტკივილის, გულისრევის, ღებინების, სიცხის და დეზორიენტაციის ჩათვლით.

კანი
შესაძლებელია გამოვლინდეს (≥ 1 % - < 10 %) კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები გამონაყარისა და ქავილის სახით. იშვიათია ( ≥ 0.1 % - < 1 %) ურტიკარია და ალოპეცია. ძალზედ იშვიათია ( < 0.01 %) მომატებული მგრძნობელობა სინათლეზე, კანზე გამონაყრის შეწითლება და ბუშტუკების წარმოქმნა (ეკზანთემა, ერითემა), პურპურა (ასევე ალერგიული პურპურა), კანის სერიოზული რეაქციების განვითარება (სტივენ- ჯონსის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).

თირკმელი
ძალიან იშვიათად ( < 0.01 %) ვითარდება თირკმელების ნეკროზი (ინტერსტიციალური ნეფრიტი, პაპილონეკროზი) ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა, პროტეინურია, ჰემატურია, ნეფროზული სინდრომი. თირკმელების ფუნქცია რეგულარულად უნდა გადამოწმდეს.

ღვიძლი
ხშირია ( ≥ 1 % - < 10 %) სისხლში ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატება.
იშვიათია ( ≥ 0.1 % - < 1 %) ჰეპატიტის შემთხვევები (სიყვითლით და სიყვითლის გარეშე მიმდინარე ფორმები, ერთეულ შემთხვევებში ფულმინანტური მიმდინარეობის ან პროდრომული ნიშნების გამოვლენის გარეშე)

პანკრეასი
ძალიან იშვიათად ( < 0.01 %) დაფიქსირდა პანკრეასის ანთებითი მოვლენები.

სისხლი
იშვიათ შემთხვევებში ( ≥ 0.1 % - < 1 %) დაფიქსირდა ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი. მისი გამოვლენის პირველი ნიშნებია სიცხე, ანგინა, ტუჩების ზედაპირული დაზიანება, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, ცხვირიდან სისხლდენა, კანქვეშა სისხლჩაქცევები. ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების მონიტორინგი.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ( < 0.01 %) გვხვდება ჰემოლიზური ანემიაც (ერითროციტების მომატებული დაშლის შედეგად განვითარებული ანემია).

სისხლძარღვთა სისტემა
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ( < 0.01 %) დაფიქსირდა: გულის ფრიალი, ტკივილი მკერდის მიდამოში და მომატებული არტერიული წნევა. ერთეულ შემთხვევებში ( < 0.01 %) გამოვლინდა გულის უკმარობა.

სისტემური რეაქციები და სხვა ორგანოები
შესაძლებელია მწვავე ჰიპერსენსიტიული რეაქციების გამოვლენა: სახის ან ენის შეშუპება, ხორხის შეშუპება სასუნთქი გზების შევიწროვებასთან ერთად სუნთქვის გაძნელება და ასთმის განვითარება, გულის ფრიალი, არტერიული წნევის დაცემა შოკის დონემდე. აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების გაწევა. მოცემული სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს წამლის პირველივე მიღებისას.
ხანდახან ( ≥ 0.1 % - < 1 %) ვლინდება პერიფერიული შეშუპება, განსაკუთრებით კი მომატებული არტერიული წნევის ან თირკმელის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ( < 0.01 %) ფიქსირდება ალერგიული ვასკულიტი და პნევმონია.
ძალიან იშვიათ შემთხვევაში ( < 0.01 %) ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფი, რომელთაც მიეკუთვნება დიკლო-დენკ 75 ინექცია) გამოვლინდა ინფექციური პროცესის მიმდინარეობის გაუარესება (მაგალითად ნეკროზული ფასციიტის განვითარება). თუ დიკლოფენაკ ნატრიუმის მკურნალობისას აღინიშნება სიმპტომების გამოვლენა (სიწითლე, შეშუპება, ლოკალური ტემპერატურის მომატება, ტკივილი, სიცხე) ან გაუარესება, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

უკუჩვენება
- დიკლოფენაკის ნატრიუმის და მისი კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა;
- უცნობი მიზეზით სისხლწარმომქმნელი ფუნქციის დარღვევა, კოაგულაციის დარღვევა;
- კუჭის და/ან დუოდენალური წყლული;
- ცერებრალური ჰემორაგიები, კუჭ-ნაწლავის და სხვა სისტემის სისხლდენები;
- ბავშვები და 15 წლამდე ასაკის მოზარდები

ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკის ნატრიუმი არ გამოიყენება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
ორსულებში დიკლოფენაკის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამის გამო დიკლოფენაკის ნატრიუმი გამოიყენება ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
მისი მოქმედების გამო დიკლოფენაკის ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს სამშობიარო მოქმედების დათრგუნვა, ასევე ბოტალის სადინარის ნაადრევი დახურვა, ზრდის დედის და ბავშვის მიდრეკილებას სისხლდენისაკენ და დედის შეშუპების რისკს.
აქტიური ინგრედიენტი, დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები უმნიშვნელო რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. რადგან დიკლოფენაკის ხანმოკლე გამოყენებისას ბავშვებში არ გამოვლენილა გვერდითი ეფექტები, ამიტომ არ არის აუცილებელი ძუძუთი კვების შეწყვეტა. პრეპარატის ხანგრძლივად და დიდი დოზით გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა განხილულ იქნას ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

გავლენა მანქანის მართვაზე:
ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება შემცირდეს მოქმედების სისწრაფე, რის გამოც შესაძლებელია მანქანის მართვის და/ან მუშაობის უნარის დაქვეითება. შესაბამისად დიკლოფენაკის მიღებისას სასურველია მანქანის მართვის თავის არიდება და მუშაობის, ასევე ისეთი სამუშაოს შესრულება, რომელიც საჭიროებს სწრაფ რეაქციებს. არ არის რეკომენდირებული ალკოჰოლის მიღება.

განსაკუთრებული მითითებები
ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების დროს დიკლო-დენკ 75 ინექციის გამოყენებისას შეყვანის დროს დიდი სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოთ (დოზებს შორის დიდი ინტერვალები ან დოზის დაქვეითება).
შესაბამისად მკურნალობა უნდა მიმდინარეობდეს სპეციალისტის დაკვირვების ქვეშ:
- პორფირია;
- კუჭ-ნაწლავის დარღვევების, კუჭის და ნაწლავის წყლულის ნიშნების ან ნაწლავის ანთების (წყლულოვანი კოლიტის, კრონის დაავადების) ისტორიის მქონე პაციენტებში;
- მაღალი არტერიული წნევა, გულის და თირკმლის უკმარობა
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დაზიანება;
უახლოეს პერიოდში ჩატარებული ქირურგიული ჩარევა;
- სისტემური დაავადებები (სისტემური წითელი მგლურა) და ასევე შემაერთებელი ქსოვილების სხვა დიფუზიური დაავადებები.
სიფრთხილე გამოყენებისას
დიკლო-დენკ 75 ინექციით მკურნალობისას საჭიროა ექიმის მკაცრი კონტროლი, იმ პაციენტებში ვისაც აწუხებს: ჭინჭრის ციება, ცხვირის ღრუს შეშუპება (ცხვირის პოლიპი), სასუნთქი სისტემის ქრონიკული დაავადებები (ასთმა), სასუნთქი სისტემის ქრონიკული ინფექციური დაავადებები ან ახასიათებთ ალერგიული რეაქციები არასტეროიდული ანთების საწინაამდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების მიმართ. ასეთი პაციენტები განსაკუთრებულად არიან მიდრეკილნი ისეთი ზემგრძნობიარე რეაქციებისადმი, როგორიცაა ასთმური შეტევები (ასპირინით გამოწვეული ასთმა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება. პრეპარატი დიდი სიფრთხილით გამოიყენება ისეთ პაციენტებში, ვისაც ახასიათებს ჰიპერმგრძნობელობა, რაც ვლინდება კანზე გამონაყარის, ქავილის და ჭინჭრის ციების სახით.
კომბინირებული თერაპიის ჩატარება ისეთ წამლებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ სისხლის შედედების უნარს ან სისხლის შაქრის დონეს, საჭიროა სისხლის შედედებისა და შაქრის კონტროლი. დიკლოფენაკს შეუძლია დროებით შეაფერხოს სისხლის შედედება. სისხლის შედედებითი დაავადებების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მკაცრი კონტროლის ქვეშ. ლითიუმთან (გონებრივი და ფსიქიკური დარღვევების მქონე ავადმყოფებში) ან სპეციფიურ დეჰიდრატაციულ თერაპიასთან (კალიუმდამზოგველი შარდმდენები) ერთად კომბინირებული მკურნალობისას აუცილებელია სისხლში ლითიუმის და კალიუმის დონის კონტროლი.
დიკლოფენაკის ხანგრძლივი გამოყენებისას მუდმივად უნდა ხდებოდეს ღვიძლის და თირკმელის ფუნქციების და სისხლის მაჩვენებლების გადამოწმება.
იმ შემხვევაში თუ დიკლო-დენკ 75 ინექცია გამოიყენება ქირურგიულ ჩარევამდე, აუცილებელია მკურნალი ექიმის ან სტომატოლოგის ინფორმირება ამის შესახებ.
მოცემული პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ თუ თქვენ გაქვთ ალერგიული რეაქცია შაქარზე და მის შემადგენელ პროდუქტებზე, გთხოვთ მკურნალობის დაწყებამდე აცნობოთ ექიმს.
ხანგრძლივი დროით პრეპარატის მაღალი დოზებით გამოყენებისას, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების არასწორმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკვილი, რომელიც არ ქრება დოზის მომატების დროსაც კი.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალების გამოყენებამ ან რამდენიმე ანალგეზიური საშუალების ერთდროულმა მიღებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის პერმანენტული დაზიანება თირკმლის უკმარისობის დონემდე (ანალგეზიური ნეფროპათია).

ჭარბი დოზირება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევის სახით, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა. ბავშვებში შეიძლება განვითარდეს მიოკლონური კრუნჩხვები, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და ღებინება. ასევე მოსალოდნელია სისხლდენა კუჭ- ნაწლავიდან, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
გთხოვთ მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ რომელიმე სხვა პრეპარატს. გთხოვთ გაითვალისწინოთ, რომ ეს ინფორმაცია ასევე ეხება იმ პრეპარატებსაც, რომლებსაც იღებდით უახლოეს პერიოდში.
კომბინირებული მიღებისას დიკლო-დენკ 75 ინექციას შეუძლია გაზარდოს ლითიუმის, ფენიტოინის, დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია. აუცილებელია სისხლში ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი.
მას შეუძლია შეამციროს დეჰიდრატაციული და არტერიულ წნევაზე მოქმედი (შარდმდენი და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების) პრეპარატების ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (გულის უკმარობის და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებების) ეფექტურობა. ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება ასევე გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კალიუმის დამზოგველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება.
მკურნალობა გლუკოკორტიკოიდებთან ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევის რისკს (იხ. გვერდითი ეფექტები).
დიკლო-დენკ 75 ინექციის შეჰყვანა მეტოტრექსატის მიღებამდე 24 სთ-ით ადრე ან გვიან, ზრდის მეტოტრექსატის კონცენტრაციას და მის არასასურველ ეფექტებს. პრობენეციდის ან სულფინპირაზინის შემცველ პრეპარატებს (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატები) შეუძლიათ შეაფერხონ დიკლოფენაკის გამოყოფა. ამან შეიძლება გაზარდოს ორგანიზმში ნატრიუმის დიკლოფენაკის კონცენტრაცია და პრეპარატის გვერდითი ეფექტების გამოვლენა.
კლინიკურ პრაქტიკაში დღემდე არ გამოვლენილა დიკლოფენაკის და სისხლის შედედებაზე მოქმედი პრეპარატების ურთიერთმოქმედება. თუმცა მათი ერთობლივი გამოყენებისას რეკომენდირებულია სისხლის შედედების პარამეტრების კონტროლი. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (როგორიც არის ნატრიუმის დიკლოფენაკი) შეუძლიათ გაზარდონ ციკლოსპორინით გამოწვეული თირკმლის ტოქსიურობა.
ინდივიდუალურ შემთხვევებში დაფიქსირებულია, რომ დიკლოფენაკის მიღებამ შეიძლება გავლება მოახდინოს შაქრის დონეზე, რაც მოითხოვს ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზის დარეგულირებას. შესაბამისად, მათი ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდირებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი. ერთეულ შემთხვევებში დიკლოფენაკის და პროსტაგლანდინების ანალოგების ერთდროული გამოყენებისას დაფიქსირდა მიოკარდიუმის ინფარქტი და ანაფილაქსიური შოკი.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატს ინახავენ მშრალ ადგილას, 25oC-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს, სიცხეს და სინესტეს. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას,ინახება 3 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება ვადის გასვლის შემდეგ.