დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი

---

1. დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი და მისი გამოყენება

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დიკლოფენაკს (დიკლოფენაკის ნატრიუმის სახით), რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები).

ის სპეციალურად არის შექმნილი კანში ადგილობრივი მასაჟით შეიწოვისთვის.

გამოიყენება ადგილობრივად ტკივილის, ანთების და შეშუპების შესამცირებლად, კუნთებისა და სახსრების ტკივილისას.

მისი გამოყენება შესაძლებელია შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

მოზრდილები და 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები:

- რევმატიული ხასიათის კუნთოვანი ან ოსტეოარტიკულური ტრავმები (დაჭიმულობა, დისლოკაცია, სისხლჩაქცევები, ზურგის ტკივილი, სპორტული ტრავმები).

მხოლოდ მოზრდილები (18 წლის და მეტი ასაკის)

- მუხლების ან თითების მსუბუქი ართრიტი.

თუ 7 დღის შემდეგ თავს უკეთესად არ გრძნობთ ან თავს ცუდად გრძნობთ, უნდა მიმართოთ ექიმს.

2. დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი, თუ:

- ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) დიკლოფენაკის ნატრიუმის, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (როგორიცაა იბუპროფენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა) ან პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (იხ. ნაწილი 6).

ამ მედიკამენტზე ალერგიული რეაქციის სიმპტომები შეიძლება იყოს ხიხინი ან ქოშინი (ასთმა), კანზე გამონაყარი ბუშტუკებით ან ჭინჭრის ციებით, ენის შეშუპება, ცხვირიდან გამონადენი;

- გაქვთ კანის დაზიანებები, როგორიცაა ეგზემა, ინფიცირებული ჭრილობები, დამწვრობები, ღია ჭრილობები, გაჭრილი უბნები;

- თუ გქონდათ ასთმის, ჭინჭრის ციების შეტევები ან ალერგიული რინიტი ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ, როგორიცაა იბუპროფენი;

- გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული;

- თუ ხართ ორსულობის ბოლო 3 თვეში;

- ხართ 14 წლამდე ასაკის.

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გეხებათ, არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებამდე.

- არ წაისვათ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი ლორწოვან გარსებზე, განსაკუთრებით თვალებზე. თუ ის მოხვდა ამ უბნებზე, ამოიბანეთ თვალები დიდი რაოდენობით წყლით და მიმართეთ ექიმს;

- არ წაისვათ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი კანზე არსებულ დაზიანებებზე, ღია ჭრილობებზე, გაჭრილ უბნებზე, კანის უბნებზე ეგზემით ან ჭინჭრის ციებით;

- თუ განვითარდა გამონაყარი კანზე გამოყენების შემდეგ, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მკურნალობა;

- არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი კანის დიდ უბნებზე და დიდი ხნის განმავლობაში, რადგან არ არის გამორიცხული დიკლოფენაკის პერორალური ფორმების ცნობილი სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარება;

- თუ გქონიათ ან გაქვთ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა;

- არ გამოიყენოთ ერთდროულად პერორალური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენის ჩათვლით).

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გამოიყენოთ პირის ღრუში. არ გადაყლაპოთ.

ორთოზის ან ელასტიური სახვევის გამოყენება შესაძლებელია დაჭიმულობის სამკურნალოდ, მაგრამ არ წაისვათ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი ელასტიური (პლასტიკური) ოკლუზიური სახვევის ქვეშ.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებისას არ არ შეიძლება მზის ან სოლარიუმის ზემოქმედება.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები და მოზარდები

მონაცემები გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ბავშვებში და 14 წლამდე მოზარდებში არასაკმარისია (იხ. ნაწილი არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი).

14 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზარდებში, თუ საჭიროა ამ პრეპარატით მკურნალობა 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ან თუ სიმპტომები გაუარესდება, პაციენტს/მშობლებს ურჩევენ, რომ მიმართონ ექიმს.

---

სხვა მედიკამენტების გამოყენება დიკლოზალი 50 მგ/გ გელთან ერთად

- გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ან ახლახან იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული მედიკამენტები.

- სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის დიკლოფენაკთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი რეაქციების რისკი.

---

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის პირველ 6 თვეში შეგიძლიათ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და თუ ეს არის აბსოლუტურად აუცილებელი და დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა რაც შეიძლება ხანმოკლე.

ორსულობის მე-6 თვიდან შეწყვიტეთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს ან გამოიწვიოს პრობლემები დაბადებისას.

შეიძლება მოხდეს დიკლოფენაკის გელი შეწოვა სისხლში და დედის რძეში გადასვლა. მეძუძურმა ქალებმა უნდა გადაწყვიტონ, შეწყვიტონ ძუძუთი კვება თუ შეწყვიტონ მკურნალობა დიკლოსალი 50 მგ/გ გელით, ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებელის და ქალისათვის მკურნალობის სარგებლის გათვალისწინებით.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი არ უნდა იქნას გამოყენებული მეძუძური დედების მკერდზე და სხვაგან კანის დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.

---

ავტომობილის და მექანიზმების მართვა

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის და მექანიზმების მართვის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი შეიცავს პროპილენგლიკოლს.

პროპილენგლიკოლმა (პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული დამხმარე ნივთიერება) ზოგიერთ ადამიანში შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი გაღიზიანება.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი შეიცავს მეთილი p-ჰიდროქსიბენზოატს,

მეთილი p-ჰიდროქსიბენზოატმა (წამლის შემადგენლობაში არსებული დამხმარე ნივთიერება) შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული) ზოგიერთ ადამიანში.

---

3. დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენების წესი

ყოველთვის გამოიყენეთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა გითხრა. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები და 14 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი განკუთვნილია კანზე წასასმელად.

წაისვით დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი დაზიანებულ ადგილზე 3-4-ჯერ დღეში.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენების ინსტრუქცია

1. პირველ გამოყენებამდე გახვრიტეთ ლუქის გარსი სახურავის ბასრი წვერით. დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი გამოიყენება ტუბის პერფორირებული ხვრელის დაჭერით. დააწექით ტუბის ძირს (სადაც არის ნაკეცი პარტიის № მითითებით) გელის საჭირო რაოდენობის მისაღებად.

2. ნაზად ამოიღეთ ტუბიდან მცირე რაოდენობის გელი და წაისვით მტკივნეულ ან შეშუპებულ ადგილზე. თითოეული წასმისას დოზა განსხვავდება დაზიანებული ზედაპირის ფართობის მიხედვით (ალუბლის ან კაკლის ზომის რაოდენობით).

გელის აბსორბციის მისაღწევად, ნაზად და ხანგრძლივად დაამასაჟეთ მტკივნეული და/ან ანთებითი ადგილი. გელის კანში შესვლისას მასაჟის დროს იგრძნობთ მსუბუქ დამამშვიდებელ შეგრძნებას.

3. ყოველი გამოყენების შემდეგ ხელები კარგად უნდა დაიბანოთ, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც არ ხდება ამ უბნების დამუშავება.

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენების ხანგრძლივობა

არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი, ასაკობრივი ჯგუფის მიხედვით, არაუმეტეს:

მოზარდები და 14 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზარდები:

- 14 დღე სახსრებისა და კუნთების დაზიანებებისთვის (მაგ. დისლოკაციები, დაჭიმულობა, სისხლჩაქცევები) ან ტენდინიტი.

მხოლოდ მოზრდილები (18 წელზე მეტი ასაკის)

- 3 კვირა ართრიტთან დაკავშირებული ტკივილისთვის.

სპეციალისტმა შეიძლება გირჩიოთ გრძელვადიანი მკურნალობა.

თუ ტკივილისა და ანთების სიმპტომები არ გაუმჯობესდა მკურნალობიდან 7 დღის შემდეგ ან გაუარესდა, უნდა მიმართოთ ექიმს მკურნალობის გადასახედად.

ბავშვები და მოზარდები

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ბავშვებში და 14 წლამდე მოზარდებში გამოსაყენებლად.

14 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში, თუ ეს პრეპარატი საჭიროა 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ტკივილის სამკურნალოდ ან სიმპტომების გაუარესების შემთხვევაში, პაციენტმა/მშობლებმა უნდა მიმართონ ექიმს.

თუ იყენებთ საჭიროზე მეტ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელს

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ზედაპირი, სადაც მოხდა გელის წასმა, დიდი რაოდენობით წყლით უნდა მოიბანოთ. გელის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დიკლოფენაკის რაოდენობა შეიძლება იყოს საკმარისი დოზის გადაჭარბებისთვის (100 გ გელი შეიცავს 5000 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს); დაუკავშირდით თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას.

თუ დაგავიწყდათ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენება

თუ დაგავიწყდათ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის დოზის დანიშნულ დროს გამოყენება, წაისვით როგორც კი გაგახსენდებათ და შემდეგ გააგრძელეთ გამოყენება ჩვეულებრივად. წაისვით, თუ ახლოვდება შემდეგი დოზის წასმის დრო. არ გამოიყენოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ შეწყვეტთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებას

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი გამოიყენება მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში. თქვენ შეგიძლიათ შეწყვიტოთ მკურნალობა, როგორც კი თავს კარგად იგრძნობთ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, დიკლოზალი 50 მგ/გ გელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ნებისმიერი იშვიათი და ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი.

თუ გაქვთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი ალერგიის სიმპტომი, შეწყვიტეთ მკურნალობა დიკლოზალი 50 მგ/გ გელით და მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- გამონაყარი კანზე ბუშტუკებით, ჭინჭრის ციება. შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 მომხმარებელში.

- სტვენით სუნთქვა. ქოშინი ან შებოჭილობა გულმკერდის არეში (ასთმა). შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 მომხმარებელში.

სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს, ჩვეულებრივ არის მსუბუქი, გარდამავალი და უვნებელი (თუ შემაშფოთებელია, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს).

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 მომხმარებელში): კანის გამონაყარი, ქავილი, სიწითლე ან წვა.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 მომხმარებელში): ბულოზური დერმატიტი, ალერგიული გამოვლინებები კანზე ლოკალიზებული ქავილით ან სიწითლით.

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები(შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 მომხმარებელში): გარდამავალი გამონაყარი, რომელსაც თან ახლავს ჩირქოვანი ბუშტუკები, კანის ალერგიული რეაქციები, ბრონქული ასთმა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

კანი შეიძლება მგრძნობიარე იყოს მზის მიმართ. შესაძლო ნიშნებია ქავილი მზის დამწვრობით, შეშუპებით და ბუშტუკებით (არ მოხვდეთ მზის ზემოქმედების ქვეშ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გამოყენებისას).

გვერდითი ეფექტები უცნობი სიხშირით (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით): წვის შეგრძნება წასმის ადგილზე, კანის სიმშრალე.

სხვა ხშირი სისტემური გვერდითი რეაქციები არასტეროიდულ საშუალებებზე (მაგ. საჭმლის მომნელებელი სისტემის, თირკმლების და ღვიძლის მხრივ) შეიძლება განვითარდეს დიკლოფენაკის ნატრიუმის გაზრდილი დერმალური შეწოვისას შემდეგ შემთხვევებში: გამოყენებული გელის დიდი რაოდენობა, გამოყენების ფართო უბანი, კანის დაზიანებების არსებობა, ხანგრძლივი მკურნალობა და ოკლუზიური სახვევის გამოყენება.

---

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ განვითარდა რაიმე ეფექტი, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დაეხმაროთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოწოდებას.

---

5. დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის შენახვის წესი

არ გამოიყენოთ დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება ამ თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

პირველი გახსნის შემდეგ პროდუქტი გამოყენებული უნდა იყოს 6 თვის განმავლობაში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, როგორ გადაყაროთ პრეპარატები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი

- აქტიური ნივთიერება არის დიკლოფენაკის ნატრიუმი. ერთი გრამი გელი შეიცავს 50 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს.

- სხვა ინგრედიენტებია: ჰიდროქსიეთილის ცელულოზა, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, ეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი (E 218), გასუფთავებული წყალი.

---

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელის გარეგნული აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

დიკლოზალი 50 მგ/გ გელი არის ერთგვაროვანი, გამჭვირვალე, არააერირებადი, ღია ყვითელი ფერის და აქვს ალკოჰოლური გელის მსუბუქი სუნი.

ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბის შეფუთვაში, დალუქული ალუმინის მემბრანით (ალ), დახურული პლასტმასის ხრახნიანი თავსახურით.

(PP= პოლიპროპილენი), უზრუნველყოფილია მემბრანის პერფორაციის სისტემით. ტუბი შეიცავს 25 გ ან 45 გ გელს.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

S.C. Slavia Pharm SRL

ბუქარესტი, რუმინეთი.