შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება: diclofenac;
1 ტაბლეტი შეიცავს კალიუმის დიკლოფენაკის 25 მგ ან 50 მგ;
დამხმარე ნივთიერებები:
ტაბლეტის შიდა შემცველობა - სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, კალციუმის ფოსფატი, მაგნიუმის სტეარატი, სახამებელი სიმინდის, პოვიდონი, ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (ა ტიპი);
ტაბლეტის საფარი - ცელულოზა მიკროკრისტალური, რკინის ოქსიდი წითელი (Е 172), ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), პოვიდონი, პოლიეთილენგლიკოლი 8000, საქაროზა, ტალკი.

სამკურნალწამლო ფორმა.
საქაროზას გარსით დაფარული ტაბლეტები.

ფარმკოთერაპიული ჯგუფი.
არასტეროიდული ანთებასაწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები. ძმარმჟავას წარმოებულები და მონათესავე ნაერთები.
АТС კოდი М01А В05.კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები.
ვოლტარენ® რაპიდი 25 მგ და 50 მგ
ისეთი მწვავე მდგომარეობების მოკლევადიანი მკურნალობა (მაქსიმუმ 2 კვირა), როგორებიცაა:
• პოსტტრავმული ტკივილი, ანთება და შეშუპება, მაგალითად, დაჭიმვების შედეგად;
• პოსტოპერაციული ტკივილი, ანთება და შეშუპება, მაგალითად, სტომატოლოგიური ან ორთოპედიული ოპერაციების შემდეგ;
• ტკივილი და/ან ანთება, რომელიც თან ახლავს ანთებით გინეკოლოგიურ დაავადებებს, მაგალითად, პირველად დისმენორეას ან ადნექსიტს;
• ტკივილის სინდრომები ხერხემლის მხრიდან;
• სახსარგარე ქსოვილების რევმატული დაავადებები;
• როგორც დამხმარე საშუალება LOR-ორგანოების ინფექციებისას, მაგალითად, ფარინგოტონზილიტის, ოტიტის დროს, რიმლებსაც თან სდევს გამოხატული ტკივილი და ანთება.
ვოლტარენ® რაპიდი 50 მგ მოზრდილი პაციენტებისათვის
• შაკიკის შეტევები მომასწავებელი ნიშნებით ან მათ გარეშე.
ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობის მიმართ საყოველთაოდ მიღებული მიდგომების თანახმად, აუცილებელია აგრეთვე ეტიოტროპული საშუალებების გამოყენება. ტემპერატურის იზოლირებული აწევა არ წარმოადგენს ჩვენებას ვოლტარენ® რაპიდის გამოსაყენებლად.

უკუჩვენებები.
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებისა ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
• ანამნეზში ალერგიული რეაქციები ბრონქოსპაზმის, ჭინჭრის ცხელების, მწვავწე რინიტის, ნაზალური პოლიპების სახით ან ალერგიის მსგავსი სიმპტომები, აცეტილსალიცილის მჟავისა ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების შემდეგ.
• კუჭის წყლული და/ან დუოდენალური წყლულები, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები ან პერფორაცია.
• კუჭ-ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დავადება ან წყლულოვანი კოლიტი).
• ღვიძლის უკმარისობა (С კლასი ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით, ღვიძლის ცეროზი და ასციტი).
• თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ.)
• გულის მძიმე უკმარისობა (კლასი III-IV NYHA-ს მიხედვით).
• პოსტოპერაციული ტკივილის თერაპია გულზე ოპერაციების შემდეგ.
• ორსულობის ბოლო ტრემესტრი

გამოყენების წესი და დოზები.
ტაბლეტები უნდა გადაყლაპოთ მთლიანად, დაუღეჭავად, უნდა მიაყოლოთ წყალი, საასურველია ჭამის წინ.
რეკომენდებულია დოზის შერჩევა ინდივიდუალურად. გვერდითი რეაქციები შეიძლება იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის მიღებისას რაც შეიძლება ხანმოკლე დროის პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სიმპტომებზე კონტროლისთვის.
14 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებისთვის და ზემოთ სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-100 მგ, რომელიც უნდა იქნას დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. არ უნდა იქნას გადაჭარბებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 150 მგ. მონაცემები ვოლტარენ® რაპიდის გამოყენების შესახებ შაკიკის შეტევების სამკურნალოდ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ამჟამად არ არსებობს.
მოზრდილთათვის პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100-150 მგ დღე-ღამეში. სიმპტომების ზომიერი გამოხატულობის შემთხვევაში, როგორც წესი, საკმარისია პრეპარატის 75-100 მგ-ით დოზის გამოყენება დღე-ღამეში. სადღეღამისო დოზა უნდა იქნას დაყოფილი 2-3 მიღებაზე.
პირველადი დისმენორეისას ვოლტარენ® რაპიდის სადღეღამისო დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად. სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 50-100 მგ. აუცილებლობის შემთხვევაში, მომდევნო რამოდენიმე მენსტრულური ციკლის განმავლობაში დოზას ზრდიან მაქსიმუმამდე - 200 მგ დღე-ღამეში. ვოლტარენ® რაპიდის ტაბლეტების გამოყენება უნდა იქნას დაწყებული პირველი სიმპტომების გაჩენისას და გაგრძელდება რამოდენიმე დღის განმავლობაში რეაქციისა და სიმპტომატიკის შესაბამისად.
შაკიკი.
პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შეტევის პირველი ნიშნებისას.

** მზა ფარმაცევტული პროდუქტის სახელწოდება:**

ბოლტარუნ პლუსი (დიკლოფენაკის ტაბლეტები BP 50 მგ)

ფარმაცევტული წამლის ფორმა**:**

ტაბლეტი

რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა**:**

ერთი ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

დიკლოფენაკ ნატრიუმი BP………..50 მგ

** თერაპიული ჩვენებები:**

მოზრდილები და ხანდაზმულები

ტკივილის და ანთების შემსუბუქება სხვადასხვა დაავადებებისას, მათ შორის:

ართრიტის მდგომარეობა: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, ანკილოზირებელი სპონდილიტი, მწვავე პოდაგრა, ძვალკუნთოვანი სისტემის მწვავე დარღვევები, როგორიცაა პერიართრიტი (მაგალითად, გაყინული მხარი), ტენდინიტი, ტენოსინოვიტი, ბურსიტი, სხვა მტკივნეული მდგომარეობა რომელიც გამოწვეულია ტრავმის შედეგად, მათ შორის მოტეხილობა, წელის ტკივილი, დაჭიმულობა, დაძაბულობა, ნაღრძობები, ორთოპედიული, სტომატოლოგიური და სხვა მცირე ოპერაციები.

ბავშვები

არ არის რეკომენდებული

დოზირება და მიღების მეთოდი**:**

მოზრდილები**:**

75-150 მგ დღეში ორ ან სამ დაყოფილ დოზად.

ბოლტარუნ პლუსის რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ.

ხანდაზმულები**:**

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ზოგადად უფრო მეტად არიან მიდრეკილნი გვერდითი რეაქციების მიმართ. კერძოდ, რეკომენდებულია, რომ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა იქნას გამოყენებული სუსტი ჯანმრთელობის მქონე ასაკოვან ან სხეულის დაბალი წონის მქონე პაციენტებში და პაციენტ უნდა გაკონტროლდეს სისხლდენაზე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებიტ მკურნალობის დროს.

ბოლტარუნ პლუსის გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ქალის ნაყოფიერებას და არ არის რეკომენდებული ქალებში, რომლებიც ცდილობენ დაორსულებას. ქალებში, რომლებსაც შეიძლება გააჩნდეთ პრობლემები განაყოფიერებაზე ან რომლებიც იტარებენ კვლევას უნაყოფობაზე, გასათვალისწინებელია ბოლტარუნ პლუსის მოხსნა.

პედიატრიული პაციენტები**:**

არ არის რეკომენდებული.

მიღების წესი** :** პერორალური

** უკუჩვენებები:**

ბოლტარუნ პლუსი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

- აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

- პაციენტები კუჭ-ნაწლავის აქტიური ან ანამნეზში კუჭის წყლულით, სისხლდენით ან პერფორაციით.

- პაციენტები, რომლებსაც ადრე აღენიშნებოდათ ალერგიული რეაქციები (მაგ. ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან მწვავე რინიტი) იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ.

- ღვიძლის, თირკმელების და გულის მწვავე უკმარისობა.

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

- ანამნეზში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია, რომელიც ეხება წინა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო თერაპიას.

** გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:**

ბოლტარუნ პლუსი არ უნდა მიეცეს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ წყლულოვანი დაავადება. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ზემოქმედების რისკის შესამცირებლად პრეპარატი მიიღება საკვებთან ან რძესთან ერთად ან მის შემდეგ. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ინფექციებით, ასთმით, ალერგიული დარღვევებით.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან**:**

ზოგიერთ პროდუქტს, რომელიც შეიძლება ურთიერთქმედებდეს დიკლოფენაკთან, წარმოადგენს: ალისკირენი, აგფ ინჰიბიტორები (მაგალითად, ლიზინოპრილი), ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (როგორიცაა ვალსარტანი, ლოზარტანი), კორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზონი), ციდოფოვირი, ციკლოსპორინი, ლითიუმი, მეთოტრექსატი, პემეტრექსედი.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი იმ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რომლებმაც ასევე შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგალითად, ანტითრომბოციტული პრეპარატები, როგორიცაა კლოპიდოგრელი; სისხლის გამათხევადებლები, როგორიცაა დაბიგატრანი / ენოქსაპარინი / ვარფარინი.

ასპირინი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა ცელეკოქსიბი, იბუპროფენი ან კეტოროლაკი, მსგავსია დიკლოფენაკისა და შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი, მათი ერთად მიიღების შემთხვევაში.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში**:**

ორსულობა: თანდაყოლილი ანომალიები დაფიქსირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებასთან მამაკაცებში, თუმცა ამ ანომალიების სიხშირე დაბალია და არ წარმოადგენს აშკარა სქემას. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ცნობილი ეფექტის გათვალისწინებით (მაგ. არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა) ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე და საშვილოსნოს ინერციის გამოწვევის გამო, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ამ პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. შეიძლება შეფერხდეს მშობიარობის დაწყება და გაიზარდოს ხანგრძლივობა სისხლდენის ტენდენციით, როგორც დედაში, ასევე ბავშვში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის ან მშობიარობის პირველი ორი ტრიმესტრის განმავლობაში, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფის პოტენციურ რისკს. გამოყენებული უნდა იქნას ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და რაც შეიძლება მოკლე ხანგრძლივობით.

ლაქტაცია: 50 მგ ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ტაბლეტების მიღების შემდეგ ყოველ 8 საათში, დედის რძეში გამოვლინდა აქტიური ნივთიერების კვალი, მაგრამ იმდენად მცირე რაოდენობით, რომ მოსალოდნელი არ არის უარყოფითი ზეგავლენა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილ ბავშვზე.

ძუძუთი კვების დროს, თუ შესაძლებელია, თავიდან იქნას აცილებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

** გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:**

პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას, თავი უნდა შეიკავონ ავტომანქანის მართვის და მექანიზმების გამოყენებისგან.

არასასურველი ეფექტები**:**

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების საერთო გვერდით მოვლენებს წარმოადგენს ზოგადად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, გულისრევა და დიარეა; ეს მოვლენები ჩვეულებრივ მსუბუქი და შექცევადია, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლული და მწვავე სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

ცნს-ს გვერდითი ეფექტები მოიცავს თავის ტკივილს, ვერტიგოს, თავბრუსხვევას, ნევროზულობას, ტინიტუსს, დეპრესიას, ძილიანობას და უძილობას.

ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და მათ შორის სიცხე, ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი და გამონაყარი.

ჰეპატოტოქსიკურობა და ასეპტიკური მენინგიტი, რომლებიც იშვიათად გვხვდება, შეიძლება ასევე წარმოადგენდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მხედველობის დარღვევები.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჰემატოლოგიურ გვერდით ეფექტებს წარმოადგენს ანემიები, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია და აგრანულოციტოზი. ასპირინისგან განსხვავებით, თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვა შექცევადია სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით.

ანალგეტიკების, მათ შორის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივად გამოყენება ან არასწორად გამოყენება ასოცირდება ნეფროპათიასთან.

ჭარბი დოზირება**:**

სიმპტომები: სიმპტომებში შედის თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ეპიგასტრიული ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, იშვიათად დიარეა, დეზორიენტაცია, გაღიზინაბეა, კომა, ძილიანობა, ტინიტუსი, გულის წასვლა, ზოგჯერ კრუნჩხვები. იშვიათად ძლიერი მოწამვლის შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

თერაპიული ზომები: პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიმპტომურად საჭიროების მიხედვით. პოტენციურად ტოქსიკური ოდენობის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში, გასათვალისწინებელია აქტივირებული ნახშირი.

გარდა ამისა, მოზრდილებში უნდა განიხილებოდეს კუჭის ამორეცხვა პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების მკურნალობა უნდა მოხდეს ინტრავენური დიაზეპამით. სხვა ზომები უნდა იქნას მითითებული პაციენტის კლინიკური მდგომარეობიდან გამომდინარე. ფარმაკოლოგიური თვისებები**:**

ფარმაკოდინამიკური მონაცემები**:**

დიკლოფენაკი არის არასტეროიდული საშუალება, გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო თვისებებით. ეს ასევე არის პროსტაგლანდინ სინთეტაზის ინჰიბიტორი.

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები:

დიკლოფენაკის ნატრიუმი სწრაფად შეიწოვება ნაწლავიდან და ექვემდებარება პირველი გავლის მეტაბოლიზმს. ტაბლეტები იძლევა პლაზმურ პიკურ კონცენტრაციებს 1-4 საათის შემდეგ. იგი 99,7% პროტეინებით არის შეკრული და მისი პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1-2 სთ-ს. მიღებული დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით და მხოლოდ 1%-ზე ნაკლები უცვლელი სახით. დანარჩენი დოზა გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით მეტაბოლიზირებული ფორმით.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არის მითითებული

** **ფარმაცევტული მონაცემები

** დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი:** ლაქტოზა, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, გაწმენდილი ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნოვომიქსი OR-041 (ENT-04) ფორთოხლის მზა წყლოვანი ნაწლავში ხსნადი შემოგარსული ფხვნილი.

შეუთავსებლობები**:**

არ არის ცნობილი

ვარგისიანობის ვადა**:**

3 წელი

** განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას:**

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ყველა მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

კონტეინერის ტიპი და შემცველობა**:**

ალუ-პვქ ბლისტერი 10 ტაბლეტით. კოლოფში მოთავსებულია 25 ბლისტერი 10 ტაბლეტით.

** განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციის და სხვა დამუშავებისას:**

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

გაცემის რეჟიმი**:**

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი****- III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე