** დიკლოფენი/ DECLOPHEN ამპულები**

ეს პროდუქტი შეიცავს ბებზილის სპირტს, არ გამოიყენება ახალშობილებში და ჩვილებში.

შემადგენლობა : ყოველი (3 მლ)ამპულა შეიცავს:

აქტიურ ინგრედიენტს: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75მგ

არააქტიურ ინგრედიენტებს: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ბენზილის სპირტი, პროპილენ გლიკოლი, ეთილის სპირტი, ნიკოტინამიდი, საინექციო წყალი.

თვისებები/ეფექტები

მოქმედების მექანიზმი: დიკლოფენის ამპულები შეიცავს ნატრიუმის დიკლოფენაკს, არასტეროიდულ ნაერთს, რომელსაც გააჩნია ანტირევმატიული, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის საწინააღმდეგო თვისება. პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის ინჰიბირება, რომელიც ნაჩვენები იყო ექსპერიმენტულ ცდებში მიჩნეულია, როგორც მექანიზმის ფუნდამენტალური სახე. პროსტაგლანდინი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ტკივილის, ანთების და ცხელების გამოწვევაში. ნატრიუმის დიკლოფენაკი in vitro ხრტილში არ თრგუნავს პროტეოგლიკანის ბიოსინთეზს იმ კონსენტარციით რომელიც არის ადამიანის სხეულში.

თერაპიული ეფექტი : რევმატიულ დაავადების დროს დიკლოფენის ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისება იწვევს კლინიკურ რეაქციებს, რომელიც ხასიათდება დაავადების სიმპტომების და ნიშნებისგან გამოხატული განთავისუფლებით, როგორიც არის ტკივილი მოსვენების მდგომარეობაში, ტკივილი მოძრაობისას, დილით დაჭიმულობა და სახსრების შეშუპება, ასევე ფუნქციონალური თვისებების გაუმჯობესება. პოსტ-ტრავმული და პოსტ-ოპერაციული ანთებითი მდგომარეობის დროს, დიკლოფენი სწრაფად ხსნის, როგორც სპონტანურ სახსრის ტკივილს, ისე ტკივილს მოძრაობის დროს და ამცირებს ანთებით და ჭრილობის შეშუპებას. ოპიოიდებთან ერთად გამოყენებისას დიკლოფენი სწრაფად ახდენს პოსტოპერაციული ტკივილის მართვას, მნიშვნელოვნად ამცირებს ოპოიდების გამოყენების საჭიროებას. კლინიკურ კვლევებში, აშკარა ანალგეზიური ეფექტი გამოვლინდა ასევე საშუალო და მძიმე არარევმატიული წარმოშობის ტკივილის დროს, ეფექტი რომელიც მიიღეწევა 15-30 წუთში. დიკლოფენმა ასევე, აჩვენა სასარგებლო ეფექტრი შაკიკის შეტევის დროს. დიკლოფენის ამპულები განსაკუთრებით გამოიყენება უფრო ანთების საწყისი მკურნალობის დროს და დეგენერაციული რევმატიული დაავადებისას, და ასევე იმ ანთებითი პროცესების დროს, რომელიც გამოწვეულია არარევმატიული დაავადებით ტკივილის მოსახსნელად.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: 75 მგ დიკლოფენაკის კუნთში შეყვანის შემდეგ, საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2.5 მკგ/მლ (8მკმოლ/ლ) დაახლოებით 20 წუთის შემდგომ. შეწოვის რაოდენობა თანმიმდევრულად პროპორციულია დოზირებასთან. როდესაც 75 მგ დიკლოფენაკი შეიყვანება ინფუზიის სახით დაახლოებით 2 საათის განმალობაში, საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია არის დაახლოებით 1.9 მკგ/მლ (5.9მკმოლ/ლ). შედარებით ხანმოკლე ინფუზია იწვევს მაღალი პლაზმური კონცენტრაციის მიღწევას, მაშინ როდესაც შედარებით ხანგრძლივი დროით ინფუზია პროპორციულია შეყვანის სიჩქარესთან 3-4 საათის შემდგომ. ამის საპირისპიროდ, პლაზმაში კონცენტრაცია მცირდება სწრაფად, როდესაც მიაღწევს პიკის ზღურბლს ინტრამუსკულარული შეყვანის შედეგად ან გასტრო-რეზისტენტული ტაბლეტების ან სუპოზიტორიების მიღების შემდეგ. კონცენტრაციის მრუდის ქვეშ არსებული არე (AUC), როგორც ინტრამუსკულარული, ასევე ინტრავენური შეყვანისას, ორჯერ მეტია ვიდრე პერორალური და რექტალური შეყვანისას, რადგანაც პერორალური ან რექტალური შეყვანისას აქტიური ნივთიერების დაახლოებით ნახევარი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მისი პირველად გავლის დროს („პირველი გავლის“ ეფექტი). ფარმაკოკინეტიკური ქცევა არ იცვლება განმეორებითი მიღების შედეგად. დაგროვება არ ხდება რეკომენდებული დოზირების ინტერვალების დაცვის შემთხვევაში.

განაწილება: საერთო ჯამში 99.7 %, დიკლოფენაკი უკავშირდება შრატის ცილას კერძოდ, ალბუმინს (99.4%). განაწილების მოცულობის გამოთვლა შეადგენს 0.12-0.17 ლ/კგ. დიკლოფენაკი სინოვიალურ სითხეში შედის, პლაზმური პიკის მიღწევის შემდეგ, სადაც მაქსიმალური კონცენტრაცია გაზომილია 2-4 საათის მერე. სინოვიალური სითხის ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი არის 3-6 საათი. ორი საათის შემდეგ, პლაზმური დონის პიკური მიღწევიდან, აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უკვე უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში და ის ინარჩუნებს ამ სიმაღლეს 12 საათის განმავლობაში.

მეტაბოლიზმი: დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხდება უცვლელი მოლეკულის გლუკორონიდაციით, მაგრამ ხშირად ერთი ან მრავალი ჰიდროქსილირების და მეტოქსილაციით შედეგად, რომელიც იწვევს რამოდენიმე ფენოლურ მეტაბოლიტებს ( 3-ჰიდროქსი-4-მეტოქსი-5-ჰიდროქსი, 4-5 დიჰიდროქსი და 3-ჰიდროქსი-4-მეტოქსი- დიკლოფენაკი), რომლის უმრავლესობა გადაიქცევა გლუკურონიდის კონიუგანტებად. ორი ამ ფენოლის მეტაბოლიტი წარმოადგენს ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებას, მაგრამ ნაკლები ეფექტის ვიდრე დიკლოფენაკი.

ელიმინაცია: პლაზმიდან დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი არის 263± 56მლ/წთ. (საშუალო მოცულობა ± SD). პლაზმაში საბოლოო ნახევარი სიცოცხლის ხანგრძლივობა არის 1-2 საათი. ოთხი მეტაბოლიტიდან, მათ შორის ორ აქტიურს, ასევე აქვთ პლაზმიდან ხანმოკლე ნახევრადგამოყოფის პერიოდი 1-3 საათი. ერთი მეტაბოლიტს, 3-ჰიდროქსი-4 მეტოქსი-დიკლოფენაკს, აქვს უფრო ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან. თუმცა, ეს მეტაბოლიტი პრაქტიკულად არააქტიურია. დაახლოებით 60% შეყვანილი დოზიდან გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით. 1% ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი ნივთიერების სახით. დოზის დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა როგორც მეტაბოლიტები განავალში ნაღველის საშუალებით.

კინეტიკა განსაკუთრებული კლინიკური მდგომარეობისას: არანაირი ასაკობრივი განსხვავებები შეწოვის, მეტაბოლიზმის ან ექსკრეციისას არ აღინიშნა წამლის პერორალური მიღებისას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, 15 წუთიანმა ინტრავენურმა ინფუზიამ გამოიწვია პლაზმაში კონცენტრაციის 50%-ით გაზრდა, ვიდრე მოსალოდნელი იყო ახალგაზრდა პაციენტების მონაცემების მიხედვით. პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობით, შეუცვლელი აქტიური ნივთიერების დაგროვება არ შეიძლება იყოს ნაჩვენები ერთჯერადი დოზის კინეტიკიდან, თუკი ხდება ჩვეული დოზირები სქემით შეყვანა. 10მლ/წთ ნაკლები კრეატინის კლირენსის დროს, პლაზმაში ჰიდროქსი მეტაბოლიტების სავარაუდო დონე სტაბილურ მდგომარეობაში დაახლოებით 4-ჯერ უფრო მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ ადამიანებში. თუმცა, მეტაბოლიტები საბოლოოდ გამოიყოფა ნაღველთან ერთად. პაციენტებს, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (ქრონიკური ჰეპატიტი ან არადეკომპენსირებური ციროზი) დიკლოფენაკის კინეტიკა და მეტაბოლიზმი იგივეა როგორიც არის იმ პაციენტებში, რომელთაც არ აქვთ ღვიძლის დაავადება.

ჩვენება: საწყისი მკურნალობის ინსტრამუსკულარული ინექცია:

- რევმატიზმის ანთებითი და დეგენერაციული ფორმების გამწვავება: რევმატოიდული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი, ოსტეოართრიტი, სპონდილოართრიტი, ხერხემლის სვეტის მტკივნეული სინდრომი, არა ხრტილოვანი რევმატიზმი.

-პოდაგრას მწვავე შეტევა.

-თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკა.

-პოსტ-ტრავმული და პოსტ-ოპერაციული ტკივილი, ანთება და შესიება.

-რთული შაკიკის შეტევა.

ინტრავენური ინფუზია: სტაციონარის პირობებში პოსტოპერაციული ტკივილის მკურნალობა და პროფილაქტიკა.

დოზირება/შეყვანა:

მოზრდილები: დიკლოფენის ამპულები არ არის რეკომენდებული ორ დღეზე მეტხანს. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს დიკლოფენის ტაბლეტებით ან სუპოზიტორიებით.

კუნთში ინექცია: კუნთში შეყვანის დროს საჭიროა დაცული იყოს შეყვანის წესები, რომ არ მოხდეს ქსოვილის ან ნერვის დაზიანება ინექციის ადგილზე. დოზირება, როგორც წესი შეადგენს ერთ 75 მგ ამპულას დღეში, კეთდება ღრმად ინტრაგლუტალური ინექცია კუნთის ზედა გარეთა კვადრატში. მძიმე მდგომარეობის დროს (მაგ. კოლიკა) დღიური დოზა გამონაკლის შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს 75 მგ ორი ინექციამდე, გაყოფილი საათობრივი ინტერვალით (თითო გაკეთება თითო დუნდულაზე). ალტერნატიულად, ერთი 75 მგ ამპულა შეიძლება კომბინირებული იყოს სხვა დიკლოფენის ფორმასთან (ტაბლეტი, სუპოზიტორია), მაქსიმალური დღიური დოზა 150 მგ-მდე. შაკიკის შეტევის დროს, კლინიკური გამოცდილებით, შემოიფარგლება 75მგ 1 ამპულის რაც შეიძლება სწრაფი შეყვანა, რომლის შემდეგაც გამოიყენება 100მგ-მდე სუპოზიტორის იმავე დღეს, საჭიროებისამებრ. საერთო დოზამ პირველ დღეს არ უნდა გადააჭარბოს 175 მგ. არ არის მონაცემები შაკიკის დროს დიკლოფენის ერთ დღეზე მეტი გამოყენების შესახებ. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის გაგრძელება შეიძლება შემდეგ დღეებშიც, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა უნდა შეიზღუდოს 150მგ-მდე (შეიყვანება გაყოფილი დოზირებით სუპოზოტორების სახით).

ინტრავენური ინექცია: დიკლოფენი არ უნდა დაინიშნოს ინტრავენურად როგორც ბოლუს- ინექცია. ინფუზიის დაწყებამდე, დიკლოფენი დაუყოვნებლივ უნდა გაზავდეს 0.9% ფიზიოლოგიურ ან 5% გლუკოზის ხსნარში, ბუფერირებული ნატრიუმის ბიკარბონატით (იხ. ინსტრუქციაში გამოყენება/დამუშავება). რეკომენდებულია დიკლოფენის ორი ალტერნატიული დოზირების რეჟიმი. საშუალო და მძიმე პოსტოპერაციული ტკივილის სამკურნალოდ 75მგ უწყვეტატ უნდა იქნეს გამოყენებული 30 წუთიდან- 2 საათამდე პერიოდის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის გამეორება შესაძლებელია რამოდენიმე საათის შემდეგ, მაგრამ დოზირებამ არ უნდა გადააჭარბოს 150 მგ 24 საათის განმავლობაში. პოსტ-ოპერაციული ტკივილის თავიდან ასაცილებლად საჭიროა დატვირთვის დოზის 25-50 მგ-ის მიღება ოპერაციის შემდეგ 15 წუთიდან 1 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც საჭიროა უწყვეტი ინფუზია დაახლოებით 5 მგ საათში, მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზა 150 მგ-მდე.

ბავშვები: დიკლოფენის ამპულები უკუნაჩვენებია ბავშვებში.

გამოყენების/მოხმარების ინსტრუქცია: დიკლოფენის ამპულების შეყვანა შესაძლებელია ინტრამუსკულარულად, ღრმა ინტრაგლუტალური ინექციით ზედა გარეთა კვადრატში, ან ინტრავენურად ნელი ინფუზიით გაზავების შემდეგ, შემდეგი მითითებების შესაბამისად:

ინფუზიის სავარაუდო ხანგრძლივობიდან გამომდინარე, შეურიეთ 100-500 მლ იზოტონური ხსნარი (ნატრიუმის ქლორიდი 0.9% ხსნარი), ან 5% გლუკოზა ნატრიუმის ბიკარბონატის საინექციო ხსნარით (8.4 მლ-ის 0.5 მლ ან 1 მლ 4.2% ხსნარი, ან ხსნარის მოცულობის შესაბამისი მოცულობა განსხვავებულ კონცენტრაციაში) აღებული ახლად გახსნილი კონტეინერიდან, ხსნარში დაამატეთ ერთი დიკლოფენის ამპულის შემცველობა. გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ სუფთა ხსნარი. თუ აღინიშნება კრისტალების ან ნალექების არსებობა, ამ შემთხვევაში არ უნდა მოხდეს მოცემული საინფუზიო ხსნარის გამოყენება.

გამოყენების შეზღუდვა:
უკუჩვენება:

- გასტრიტი ან ნაწლავის წყლული.

- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა აქტიურ სუბსტანციის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

- როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (NSAIDs), დიკლოფენი ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ასთმის შეტევები, ურტიკარია ან მწვავე რინიტი, პროვოცირებული აცეტილსალიცილის მჟავას მიერ ან სხვა მედიკამენტებით რომელთაც გააჩნიათ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების აქტივობა. ცხვირის პოლიპები, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი, ან ასთმა, ღვიძლის და თირკმლის დაავადებები, ჰიპოვოლემია ან დეჰიდრატაცია. პაციენტები, პოსტოპერაციული სისხლდენის არსებობის მაღალი რისკით ან არასრული ჰემოსტაზით, ჰემატოპოეტიური დარღვევებით, ან ცერებროვასკულარული სისხლდენით.

დიკლოფენის არ უნდა გამოიყენოთ ანტიკოაგულანტების მაღალ დოზასთან ან სხვა ანთებისსაწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. დიკლოფენის ამპულები არ უნდა გამოიყენოთ ბავშვებში, რადგან არ არის ამასთან დაკავშირებული სათანადო გამოცდილება.

ორსულობა, მეძუძური დედები & პედიატრიაში გამოყენება:

არ გამოიყენოთ კონსერვირებულ ბენზილის სპირტის ინექცია ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში, ახალშობილებში, ორსულ ქალებში ან მეძუძურ დედებში. ბენზილის სპირტი დაკავშირებული იყო სერიოზულ გვერდით მოვლენებთან და სიკვდილთან, განსაკუთრებით ბავშვებში. ამ პოპულაციებში გამოყენებული უნდა იქნეს ინექციები კონსერვანტების გარეშე.

გაფრთხილებები: კარდიოვასკულარული რისკი: არასტეროიდული ანთების საწიმააღმდეგო მედიკამენტებმა (NSAIDs) შეიძლება გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული მოვლენების წარმოქმნის მომატებული სერიოზული რისკი, მიოკარდიუმის ინფარქტი და ინსულტი, რომელიც შეიძლება იყოს ფატალური. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოყენების გაგრძელებით. პაციენტები, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებით ან გულ- სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორით, შეიძლება იდგნენ უფრო დიდი რისკის ქვეშ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NSAIDs) უკუნაჩვენებია კორონალური შუნტირებისას, პერი-ოპერაციული ტკივილების სამკურნალოდ.

კუჭ-ნაწლავის რისკი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NSAIDs) იწვევს სერიოზულ არასასურველ მოვლენებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ ანთების, სისხლდენის, წყლულის და პერფორაციის ჩათვლით როგორც კუჭის, ასევე ნაწლავების, რომელიც შეიძება იყოს ფატალური. აღნიშნული მოვლენები შეიძლება განვითარდეს მოხმარების ნებისმიერ დროს და გამაფრთხილებელი სიმპტომების გარეშე. ხანდაზმული პაციენტები უფრო არიან სერიოზული კუჭ-ნაწლავის დაავადებების დიდი რისკის ქვეშ.

• ეს პროდუქტი შეიცავს ბენზილის სპირტს, რომელიც პოტენციურად ტოქსიკურია ნერვულ ქსოვილში ადგილობრივად გამოყენებისას.

• ეს პროდუქტი უკუნაჩვენებია ნაადრევ ჩვილებში გამოსაყენებლად, რადგან შემადგენლობაში შედის ბენზილის სპირტი.

სიფრთხილის ზომები: საფუძვლიანი დიაგნოზი და მჭიდრო სამედიცინო ზედამხედველობა სავალდებულოა პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, ან კუჭისა და ნაწლავის წყლულის არსებობის სიმპტომები, პაციენტებში რომელთაც აქვთ წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება, და ასევე ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით დაავადებულ პაციენტებში. ისეთ იშვიათ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტებს უვითარდებათ კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან წყლული, რომლებიც იღებენ დიკლოფენს, საჭიროა წამლის შეწყვეტა.

პროსტაგლანდინების მნიშვნელობის გამო, თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებისას, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ გულის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შარდმდენებს და პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან ნებისმიერი მიზეზით უჯრედული მასის გამოფიტვას, მაგალითად ოპერაციამდე ან ოპერაციის შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში, დიკლოფენის გამოყენებისას, სიფრთხილის ზომებიდან გამომდინარე, რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. მკურნალობის შეწყვეტას ჩვეულებრივ თან სდევს, საწყის მდგომარეობაში დაბრუნება, როგორიც იყო მკურნალობის დაწყებამდე. სიფრთხილე ძირითადად საჭიროა ხანდაზმულებში, ძირითადი სამედიცინო საფუძვლებიდან გამომდინარე. კერძოდ, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სუსტ ხანდაზმულ პაციენტებში ან სხეულის დაბალი მასის მქონე პაციენტებში. როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) გამოყენებისას, დიკლოფენით ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ერთი ან მეტი ფერმენტის მოცულობა. ეს გამოვლენილი იყო დიკლოფენაკის კლინიკური კვლევების დროს და შეიძლება გვხვდებოდეს პაციენტების 15%, მაგრამ იშვიათად ახლავს თან კლინიკური სიმპტომები. ამ გამოვლინების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. უმეტეს შემთხვევებში ზრდა იყო ზღვრული.

იშვიათად (2,5%-ში) გამოვლენილი იყო ზომიერი ზრდა (>3-დან <8-ჯერ ნორმის ზედა ზღვარზე უფრო მაღალი). მაშინ როდესაც შესამჩნევი ზრდის სიხშირე (ნორმის ზედა ზღვარზე >8-ჯერ) დარჩა დაახლოებით 1%-ის დონეზე. თუ ზემოთ ხსენებული კლინიკური კვლევებიდან გამომდინარე 0.5% ნაჩვენები იყო ღვიძლის დაზიანების ნიშნები, ღვიძლის ფერმენტის აქტივობის მატებასთან ერთად, ფერმენტის მომატებული აქტივობა იყო შექცევადი პრეპარატის მოხსნის შემდეგ. ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებით (NSAIDs), ასევე დიკლოფენით ხანგრძლივი მკურნალობისას, საჭიროა ღვიძლის მაჩვენებლის რეგულარული მონიტორინგი. თუ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ნარჩუნდება ან უარესდება, და თუ ვლინდება ღვიძის დაავადების კლინიკური ნიშნები ან სიმპტომები (მაგ.ჰეპატიტი ან სხვა გამოვლინება მაგ. ეოზინოფილია, გამონაყარი და ა.შ.) საჭიროა დიკლოფენის შეწყვეტა. ამავდროულად, ღვიძლის ფერმენტების გარდა, იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა ღვიძლის მწვავე რეაქციების იშვიათი შემთხვევები, სიყვითლის ჩათვლით და, ზოგიერთ შემთხვევაში, ფულმინანტური ჰეპატიტი ფატალური შედეგით. ჰეპატიტი შეიძლება ვითარდებოდეს პროდრომალური სიმპტომების გარეშე. დიკლოფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ღვიძის პორფირია, რადგანაც დიკლოფენმა შეიძლება გამოიწვიოს შეტევა. დიკლოფენით ხანგრძლივი მკურნალობისას, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებით (NSAIDs), რეკომენდებულია სისხლის მაჩვენებლის მონიტორინგი. როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებმა (NSAIDs), დიკლოფენმაც შეიძლება მოახდინოს თრომბოციტების აგრეგაციის დროებითი ინჰიბირება. პაციენტები, რომელთაც დარღვეული აქვთ ჰემოსტაზი, გულდასმით უნდა კონტროლდებოდნენ. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, როდესაც დიკლოფენი გამოიყენება პარენტერალურად იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ბრონქიალური ასთმა, რადგან სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს. ისევე, როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) შემთხვევაში, ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური/ანაფილაქრტორული რეაქციების ჩათვლით, ასევე შეიძლება განვითარდეს იშვიათ შემთხვევებში სამკურნალო საშუალების უფრო ადრეული ზემოქმედებისას. ნატრიუმის მეტაბისულფიტმა ამპულებში შეიძლება გამოიწვიოს ცალკეული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs), დიკლოფენმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ნიშნები და სიმპტომები მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო.

ორსულობა: დიკლოფენის ამპულები არ გამოიყენება ორსულობის დროს.

შენიშნვა: პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ თავბრუსხვევა ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები, მათ შორის მხედველობის დარღვევა, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მასზე.

გვერდითი მოვლენები: (არასასურველი ეფექტების ჩათვლით, რომელიც გამოვლენილია დიკლოფენის სხვა ფარმაცევტული ფორმების მიღებისას).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი:

ზოგჯერ: ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში; სხვა კუჭ-ნაწლავის აშლილობა, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის სპაზმი, დისპეპსია, მეტიორიზმი, ანორექსია.

იშვიათად: კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (სისხლდენა, მელენა, სისხლიანი დიარეა), კუჭის ან ნაწლავის წყლული სისხლდენით ან მის გარეშე ან პერფორაცია.

ცალკეული შემთხვევები: აპათიური სტომატიტი, გლოსიტი, ეზოფაგიალური დაზიანება, დიაფრაგმას მსგავსი ნაწლავის მწვავე უკმარისობა, ნაწლავის ქვედა ნაწილის აშლილობა, როგორიცაა არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი და წყლულოვანი კოლიტის გამწვავება ან კრონის დაავადება, ყაბზობა, პანკრეატიტი.

ცენტრალური (და პერიფერიული) ნერვული სისტემის მხრივ

ზოგჯერ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

იშვიათად: ძილიანობა.

ცალკეულ შემთხვევებში: სენსორული მოშლილობა, პარესთეზიის ჩათვლით, მეხსიერების მოშლა, დიზორიენტაცია, უძილობა, კრუნჩხვები, დეპრესია, შფოთვა, ღამის შიშები, კანკანლი, ფსიქიკური რეაქციები, ასეპტიური მენინგიტი.

განსაკუთრებული შეგრძნებები: ცალკეული შემთხვევები: მხედველობის დარღვევა (ბუნდოვანი ხედვა, გაორებული ხედვა), სმენის დარღვევა, , ხმაური ყურებში, გემოვნების დარღვევა.

კანი მხრივ: ზოგჯერ: გამონაყარი ან ნახეთქები კანზე.

იშვიათად: ჭინჭრის ციება.

ცალკეულ შემთხვევებში: ბულოზური ნახეთქები, ეგზემა, ერითემა, მულტიფორმობა, სტივენ-ჯონსის სინდრომი, ლიელის სინდრომი (მწვავე ტოქსიკური ეპიდემიოლიზი), ერითროდერმა (ეგზოფორმული დერმატიტი), თმის ცვენა, ფოტოსენსიტიური რეაქციები, პურპურა, ალერგიული პურპურის ჩათვლით.

თირკმელი: იშვიათად: შეშუპება.

ცალკეულ შემთხვევებში: მწვავე თირკმლის უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფრიტული სინდრომი, პაპილარული ნეკროზი.

ღვიძლი: ხშირი: შრატის ამინოტრანსფერაზას მომატება (SGOT, SGPT), ზოგჯერ ზომიერად (>3 -ჯერ მაღალია, ვიდრე ნორმალური ზედა ზღვარი), ან გამოხატული ხარისხის (>8-ჯერ მაღალი, ვიდრე ნორმის ზღვარია).

იშვიათად: ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.

ცალკეულ შემთხვევებში: ფულმამანტური ჰეპატიტი.

სისხლი: ცალკეულ შემთხვევებში: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზიური ანემია, აპლასტიური ანემია.

ჰიპერმგრძნობელობა: იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის ისეთი რეაქციები, როგორიცაა ასთმა, სისტემური ანაფილაქსიური/ანაფილაქტორული რეაქციები, ჰიპოტენზიის ჩათვლით.

ცალკეულ შემთხვევებში: ვასკულიტი, პნევმონიტი.

გულ-სისხლძარღვთა ცალკეულ შემთხვევებში: გულისცემა, ტკივილი მკერდში, ჰიპერტენზია, შეშუპებული გულის უკმარისობა.

სხვა ორგანოთა სისტემები: ზოგჯერ: ინტრამუსკულარული ინექციის რეაქცია, ისეთი როგორიცაა ადგილობრივი ტკივილი და დაჟეჟილობა.

ცალკეულ შემთხვევებში: ადგილობრივი აბცესი და ნეკროზი, განვითარებული ინექციის ადგილზე.

ურთიერთქმედება : (დიკოფენის სხვა ფარმაცევტული ფორმების ურთიერთქმედების ჩათვლით):

ლითიუმი, დიგოქსინი: დიკლოფენს შეუძლია გამოიწვიოს ლითიუმის და დიგოქსინის პლაზმის კონცენტრაციის მატება.

დიურეტიკები: როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებს (NSAIDs), ასევე დიკლოფენსაც შეუძლია შეამციროს დიურეტიკების მოქმედება. კალიუმ- დამზოგველ დიურეტიკებთან ერთად მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის დონის მომატება, რომელიც უნდა გაკონტროლდეს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტები (NSAIDs): სისტემური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტები.

ანტიკოაგულანტები: მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკურ კვლევებში არ არის მითითებული, რომ ნატრიუმის დიკლოფენაკი გავლენას ახდენს ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე, არსებობს ცალკეული ცნობები სისხლდენის მომატებული რისკის შესახებ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ დიკოლფენს და ანტიკოაგულანტებს. ამიტომ რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მჭიდრო მონიტორინგი.

ანტიდიაბეტური საშუალებები: კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დიკლოფენის ანდიდიაბეტურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებას არანაირი გავლენა არ ჰქონდა მის კლინიკურ ეფექტზე. თუმცა, დაფიქსირდა როგორც ჰიპოგლიკემიური, ასევე ჰიპერგლიკემიური ეფექტის ცალკეული შემთხვევები, რაც მოითხოვს დიკლოფენთან მკურნალობის დროს ჰიპოგლიკემიური მედიკამენტების დოზის ცვლილებას.

მეტოტრექსატი: სიფრთხილე გმართებთ თუკი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) გამოყენება მოხდა მეტოტრექსატით მკურნალობის დაწყებამდე 24 საათით ადრე ან მეტოტრექსატით მკურნალობის შემდეგ, ამ შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს ამ ნივთიერების ტოქსიურობა.

ციკლოსპორინი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) ეფექტმა თირკმლის პროსტოგლანდინებზე შეიძლება გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა.

ანტიბაქტერიული ქუინოლონი: ცალკეული შემთხვევებია, როდესაც ქუინოლონის და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) ერთობლივმა გამოყენებამ გაზარდა კონვულსიის რისკი.

ჭარბი დოზირება : არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებით (NSAIDs) მწვავე მოწამვლის დროს უნდა მოხდეს მხარდაჭერითი და სიმპტომური მკურნალობა. არ არსებობს ტიპიური კლინიკური სურათი, რომელიც დაახასიათებდა დიკლოფენაკით გადაჭარბებულ დოზირებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში: შემანარჩუნებელი და სიმპტომური მკურნალობა, ისეთი მდგომარეობების დროს როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება და გახშირებული სუნთქვა. სპეციფიური ზომები, როგორიცაა იძულებითი შარდვა, დიალიზი და ჰემოპერფუზია ნაკლებად სავარაუდოა, რომ სასარგებლო იქნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტების (NSAIDs) გამოყენება, მათი სწრაფი ცილა დამაკავშირებელი ეფექტის და ფართო მეტაბოლიზმის გამო.

**სხვა ინფორმაცია: **

გაითვალისწინეთ: როგორც წესი დიკლოფენის საინექციო ხსნარი არ შეიძლება კომბინაციაში სხვა საინექციო ხსნარებთან. 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზა ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარის გარეშე როგორც დანამატი, წარმოადგენს ზედმეტი გადაჯერების დიდ რისკს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ინფორმაცია კრისტალებისა და ნალექების შესახებ. საინფუზიო ხსნარები არ უნდა იქნეს გამოყენებული იმ დოზებზე მეტი რაც არის რეკომენდებული.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა: მუყაოს ყუთი, შეიცავს 3 ან 6 ამპულას, გამჭვირვალე შუშაში (I ტიპის), თითოეული 3 მლ და ინსტრუქცია.

შენახვა: შეინახეთ არაუმეტეს 300 C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.