ნაკლოფენი
საინექციო ხსნარი
(Naclofen)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება
ნაკლოფენი Naclofen

საერთაშორისო არაპანტენტირებული დასახელება
დიკლოფენაკი, Diclofenac

ქიმიური დასახელება
ნატრიმის [ო-(2,6დიქლოროანილინო) ფენილ]აცეტატი

მედიკამენტის ფორმა
საინექციო ხსნარი

შემადგენლობა
ხსნარის 3მლ შეიცავს 75მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბისულფატი, საინექციო წყალი.

აღწერილობა
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ფერის ხსნარი, მექანიკური ჩანართების გარეშე

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება. ათქ კოდი: M01AB05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაკლოფენი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას, ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და ანტიპირეტიულ ეფექტს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაფუძვნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე. პრეპარატი განკუთვნილია ყველა სახის რევმატიული დაავადების სამკურნალოდ, ასევე სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის შესამცირებლად.

სამკურნალო საშუალების ჩვენებები, მიღების წესი:
დაავადებები, რომლებსაც ესაჭიროება სწრაფი ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური ეფექტი.
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი დაავადებები (რევმატოიდული არტრიტი, სერონეგატიური სპონდილიტისხვა ეტიოლოგიის არტრიტები)
• დეგენერაციული რევმატიზმი, ართროზი, სპონდილიტი;
• მიკროკრისტალური ართრიტები (პოდარგრული არტრიტი, ფსევდოპოდაგრული არტრიტი);
• სახსარგარე რევმატიზმი;
• პერიართრიტი, ბურსიტი მიოზიტი, ტენდინიტი, სინოვიტი;
• ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი და მტკივნეული მდგომარეობები;
როგორც ანალგეტიკი ნაკლოფენი გამოიყენება რბილი ქსოვილების ტრავმებისას, სტოამტოლოგიაში, ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, შაკიკის ძლერი შეტევების დროს, პირველადი ალგოდისმენორეის დროს, ანდექსიტის, პროქტიტის, ასევე თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკის დროს.

უკუჩვენებები
• წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში*)
• ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე
• აწეული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ სხვა საშუალებებზე, სალიცილატებზე ,,ასპირინული ასთმა’;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• საბავშვო ასაკი 1 წლამდე.
ნაკლოფენის სანთლები არ გამოიყენება სწორი ნაწლავის ანთებითი დაავადებების დროს ანუსის მიდამოში ან ანამნეზში ამ მიდამოებიდან სისხლდენის დროს (ბუასილი პროქტიტი)
სიფრთხილით: ღვიძლის მწვავე ინდუცირებული პორფირია, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება
გამოხატული ტკივილებისას – 1 ამპულა ერთჯერადად ან 2-ჯერ დღეში ინტრამუსკულარულად. შიგნით მისაღებ ფორმებზე (ტაბლეტები, კაფსულები) ან სანთლებზე უნდა მოხდეს რაც შეიძლება სწრაფად.
თირკმლის კოლიკისას აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება ნაკლოფენის 75მგ/3მლ-ში ხსნარის განმეორებითი შეყვანა 30 წთ-ის შემდეგ.

გვერდითი მოქმედება
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ღებინება, კუჭის კოლიკა*, პანკრეატიტი, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი, ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ქვედა განყოფილების დაზიანება, მათ შორის არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების რეციდივი ან გამწვავება.
ცნს-ს მხრივ:
სწრაფი დაღლილობა, აღქმის დარღვევა, პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, ორიენტაციის გრძნობის დაკარგვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, დიპლოპია, სმენის შემცირება, ხმაური ყურებში, კრუნჩხვები, განგაში, კოშმარული სიზმრები, ტრემორი, ფსიქოზური რეაქციები, გემოვნების შეცვლა.
ცვლილებები თირკმელების მხრივ:*
იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია. ცალკეულ შემთხვევებში: ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის დვრილების ნეკროზი ან პროტეინურია.
ცვლილებები ღვიძლის მხრივ
იშვიათად: ქოლესტაზი, სიყვითლე, უსიმპტომო ჰეპატიტი (მწვავე და ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი), ჰეპატოცელულური ნეკროზი.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფულმინანტური (მყისიერი) ჰეპატიტი*.
ცვლილებები კანის მხრივ და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ალოპეცია, ერითროდერმია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ალერგიული პურპურა*.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რექციები (ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).
ცვლილებები სისხლმბადი სისტემის მხრივ
ცალკეულ შემთხვევებში: ჰემოლიზური და აპლასტური ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.
სხვა: პოტენციის დაქვეითება, გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის მომატება.
სანთლების გამოყენებისას, შესაძლებელია ადგილობრივი გაღიზიანება. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს გვერდითი ეფექტების ან მათი მსგავსი მოვლენების განვითარების შესახებ.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელი: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გაღიზიანებულობა, შეიძლება განვითარდეს სისხლიანი ღებინება, მელენა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცნობიერების დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.
სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. ფორსირებული დირეზი და ჰემოდიალიზი ნაკლრბეფექტურია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ნებისმიერი იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ რომელსაც იგი ღებულობს (მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებები)
დიკლოფენაკის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერტობლივი მირების ეფექტები:
• ლითიუმი და დიგოქსინი – პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა;
• ზოგიერთი დიურეტიკი, ისევე როგორც ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდულ საშუალებთან – დიურეზული ეფექტის შემცირება;
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები – სისხლში კალიუმის შემცველობის გაზრდა;
• აცეტილსალიცილის მჟავა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალები – არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა;
• ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები – დიკლოფენაკის თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე გავლენის გაძლიერება, რაც ვლინდება ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებით;
• მეტოტრექსატი – მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაზრდა;
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები – მათი ეფექტურობის შემცირება;
• ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიზური საშუალებები (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა*) – სისხლდენის რისკის გაზრდა (უფრო ხშირად სმტ-დან)
• საძილე საშუალებები – ეფექტის შემცირება;
• ანტიდიაბეტური საშუალებები – ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შემცირება;
• ცეფამანდოლი, ცეფაპერაზონი, ცეფოტენენი, ვალპროის მჟავა – ჰიპოპროტრომბინემიის სიხშირის გაზრდა;
• ეთანოლი, კოლხიცინი, კორტიკოტროპინი, კრაზანას პრეპარატები – სმტ-დან სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა;
• პარაცეტამოლი – დიკლოფენაკის ნეფროტოქსიკური ეფექტების გაზრდა.

განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ანამნეზში ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების, მეტაბოლური დარღვევის, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შესახებ.
ნაკლოფენით მკურნალობისას საჭიროა იმ ავადმყოფებზე დაკვირვება რომლებსაც ანამნეზში აქვტ სმტ-ის ზედა განყოფილების დაავადებები.
ავადმყოფებში, წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, ნაკლოფენის დანიშნვისას შესაძლებელია რეციდივის განვითარება ან ძირითადი პროცესის გამწვავება.
დიკლოფენაკი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მოშლის, გულის უკმარისობის, სისხლის შედედების დარღვევის, პორფირიის, ეპილეფსიის დროს, ასევე ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს და ფიბრინოლითიურ საშუალებებს.
ხანდაზმულ ავადმყოფებში ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, ნაკლოფენი გამოიყენება მინიმალურად ეფეტური დოზებით.
საინექციო ნაკლოფენი არ არის განკუთვნილი ბავსვებისთვის.

ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს. დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკი ლაქტატში აღწევს უმნიშვნელო რაოდენობით, მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

გავლენა ავტომობილის და პოტენციურად საშიში სხვა მექანიზმების მართვაზე
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფსიქიური და მამოძრავებელი რეაქციების სიჩქარის შემცირება, ამიტომ საჭიროა ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებისგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი, 75მგ 3მლ-იანი ამპულები. 5 ამპულა პლასტიკის კონტეინერში ან ბლისტერში, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.ს

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25°C-ზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა
5 წელი
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის ფორმა
ექიმის რეცეპტით.

მწარმოებელი
KRKA ნოვო მესტო, სლოვენია

საერთაშორისო დასახელება - diclofenac
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები

შემადგენლობა
1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:^ნატრიუმის დიკლოფენაკი – 100 მგ/ 50მგ / 75მგ / 25მგ

ჩვენებები
საყრდენ - მამოძრავებელი აპარატის დაავადებები (რევმატოიდული ართრიტი, ფსორიაზული, იუვენილური ქრონიკული ართრიტი, მაანკილოზირებელი სპონდილოართრიტი, პოდაგრული ართრიტი, რბილი ქსოვილების რევმატოიდული დაზიანებები, პერიფერიული სახსრებისა და ხერხემლის ოსტეოართროზი, მათ შორის რადიკულური სინდრომი, ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი). სუსტად და საშუალოდ გამოხატული ტკივილის სინდრომი: ნევრალგია, მიალგია, ლუმბო-იშალგია, პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თავის ტკივილი, შაკიკი, ალგოდისმენორეა, ადნექსიტი, პროქტიტი, კბილის ტკივილი. კომპლექსურ თერაპიაში ყელ-ყურ-ცხვირის ორგანოების ინფექციურ- ანთებითი დაავადებების დროს, გამოხატული ტკივილის სინდრომით, (ფარინგიტი, ტონზილიტი, ოტიტი).

მიღების წესები და დოზები
მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით, როგორც წესი ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. 1 ტაბლეტი ერთხელ დღეში.

ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობისა (განსაკუთრებით ორსულობის III ტრიმესტრი) და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა პერიფერიული სისხლის სურათის, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების, განავალში სისხლის არსებობის რეგულარული კონტროლი.
პაციენტებმა, პრეპარატის მიღების პერიოდში, თავი უნდა შეიკავონ იმ სახის მოქმედებებისაგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქიკურ და მოძრაობით რეაქციებს, ალკოჰოლის მიღებისაგან.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, გონების დაბინდვა, ბავშვებში – მიოკლონური კრუნჩხვა, გულისრევა, აბდომინალური ტკივილი, სისხლდენა, ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის შეყვანა, სიმპტომური თერაპია, ფორსირებული დიურეზი. ჰემოდიალიზი მცირედ ეფექტურია.

საერთაშორისო დასახელება - diclofenac
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის
აღწერა
გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი, პრაქტიკულად მექანიკური ნაწილაკების გარეშე.

შემადგენლობა
3 მლ ხსნარი (1 ამპულა) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბისულფიტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა
საინექციო წყალი

სამკურნალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი
არასტეროიდლი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.

გამოყენების ჩვენებები
დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ ანთების საწინააღმდეგო და/ან ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს:
• ანთებითი რევმატიული დაავადებები; (რევმატიული ართრიტი, სერონეგატიური სპონდილოართრიტი, იუვენილური ართრიტი და სხვა ეთიოლოგიის ართრიტები;)
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დეგენერაციული რევმატიზმი (ართროზი, სპონდილეზი);
• მიკროკრისტალური ართრიტი (პოდაგრული ართრიტი, ფსევდოპოდაგრული ართრიტი);
• არასახსრისმიერი რევმატიზმი (პერიართრიტი, ბურსიტის, მიოზიტი, ტენდინიტი, სინოვიტი;)
• ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი დაავადებები, რომლებთაც ახლავთ ტკივილის სინდრომი.
როგორც ანალგეზური გამოიყენება ნაკლოფენი რბილი ქსოვილის ტრავმებისას, რომელიც აღინიშნება მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ლაქტაციის არ არსებობის შემტხვევაში, პირველადი და მეორადი დისმენორიისას, სტომატოლოგიაში, ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, ასევე თირკმლის ან ნაღვლის კოლიკისას.

გამოყენების წესი და დოზირება
გამოხატული ტკივილისას - 75 მგ (3მლ) ერთჯერადად ან ორჯერ დღეში კუნთში.
შეძლებისდაგვარად სწრაფად უნდა გააგრძელოთ მკურნალობა პრეპარატის სხვა ფორმაბით (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ტაბლეტები, სუპოზიტორი). თირკმლის კოლიკისას აუცილებლობისას შესაძლოა განმეორებით კუნთში შეყვანა 75 მგ ნაკლოფენი 30 წუთის შემდეგ.
აღნიშნული სამკურნალო ფორმა არ არის განკუთვნილი ბავშვებისათვის.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, სალიცილატების ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ, რომლებიც ვლინდება ბრონქული ასთმით, ჭინჭრის ცხელებით ან რინიტით;
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.
გულის უკმარისობის რთული ფორმა

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ღებინება, გულისრევა, ეპიგასტრიის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში და გაღიზიანება, შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლისნი ღებინება, მელენა, გონების დარღვევა, სუნთქვის გართულება, კრუნჩხვა და თირკმლის უკმარისობა.
მკურნალობა:L სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

აღწერა
გამჭვირვალე, უფერო ან ღია ყვითელი ფერის ხსნარი, პრაქტიკულად მექანიკური ნაწილაკების გარეშე.

შემადგენლობა
3 მლ ხსნარი (1 ამპულა) შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი 75 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ბისულფიტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

გამოშვების ფორმა
საინექციო წყალი

სამკურნალო საშუალების კლასიფიკაციის კოდი
არასტეროიდლი ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
დიკლოფენაკი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება ანალგეზური, ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპირეზული ეფექტებით. ის ახდენს ციკლოოქსიგენაზას აქტივობის ინჰიბირებას და შედეგად პროსტაგლანდინების სინთეზს. დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს აღინიშნება პროსტაგლანდინების დონის შემცირება შარდში, კუჭის წვენში და სინოვიალურ სითხეში. პრეპარატი გამოიყენება რევმატული დაავადებების ყველა ფორმის სამკურნალოდ, ასევე სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად. შემოგარსული ტაბლეტები მდგრადია კუჭის მჟავას მიმართ და იხსნებიან ნაწლავში. ამგვარად, სამკურნალო საშუალების გამოყენება შესაძლებელია მწვავე მდგომარეობებისას.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
რექტალური შეყვანისას დიკლოფენაკი სწრაფად შეიწოვება. პლაზმაში კონცენტრაციის პიკი ვითარდება 1 საათის განმავლობაში. საკვების მიღება არ ახდენს ზეგავლენას დიკლოფენაკის დონეზე სსხლის პლაზმაში.
განაწილება
მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა ნახევარი საათის შემდეგ. დიკლოფენაკის 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს.
დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც აღწევს კონცენტრაციის მნიშვნელობას 60 დან 70%-მდე პლაზმაში. 3 დან-6 საათამდე შუალედში აქტიური კონცენტრაციის და მისი მეტაბოლიტის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში მაღალია, ვიდრე პლაზმაში.
დიკლოფენაკი უფრო ნელა გამოიყოფა სინოვიალური სითხიდან, ვიდრე პლაზმიდან.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ბიოლოგიური ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (თ1/2) შეადგენს 1-2 სთ-ს. მსუბუქი ხარისხის თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციისას ის რჩება უცვლელი.
დიკლოფენაკი პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლირდება ღვიძლში, უმთავრესად ჰიდროქსილირების და მეტოქსილირების გზით. პრეპარატის დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა შარდში ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.
დიკლოფენაკის დაახლოებით 1 % გამოიყოფა უცვლელი ფორმით. მეტაბოლიტების დარჩენილი ნაწილი გამოიოფა ნაღველით და ფეკალიებით.
ხანდაზმულ პაციენტებში აბსორბცია, მეტაბოლიზმი ან გამოყოფა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.

გამოყენების ჩვენებები
დაავადებები, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ ანთების საწინააღმდეგო და/ან ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს:
• ანთებითი რევმატიული დაავადებები; (რევმატიული ართრიტი, სერონეგატიური სპონდილოართრიტი, იუვენილური ართრიტი და სხვა ეთიოლოგიის ართრიტები;)
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დეგენერაციული რევმატიზმი (ართროზი, სპონდილეზი);
• მიკროკრისტალური ართრიტი (პოდაგრული ართრიტი, ფსევდოპოდაგრული ართრიტი);
• არასახსრისმიერი რევმატიზმი (პერიართრიტი, ბურსიტის, მიოზიტი, ტენდინიტი, სინოვიტი;)
• ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი დაავადებები, რომლებთაც ახლავთ ტკივილის სინდრომი.
როგორც ანალგეზური გამოიყენება ნაკლოფენი რბილი ქსოვილის ტრავმებისას, რომელიც აღინიშნება მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ლაქტაციის არ არსებობის შემტხვევაში, პირველადი და მეორადი დისმენორიისას, სტომატოლოგიაში, ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, ასევე თირკმლის ან ნაღვლის კოლიკისას.

გამოყენების წესი და დოზირება
გამოხატული ტკივილისას - 75 მგ (3მლ) ერთჯერადად ან ორჯერ დღეში კუნთში.
შეძლებისდაგვარად სწრაფად უნდა გააგრძელოთ მკურნალობა პრეპარატის სხვა ფორმაბით (ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ტაბლეტები, სუპოზიტორი). თირკმლის კოლიკისას აუცილებლობისას შესაძლოა განმეორებით კუნთში შეყვანა 75 მგ ნაკლოფენი 30 წუთის შემდეგ.
აღნიშნული სამკურნალო ფორმა არ არის განკუთვნილი ბავშვებისათვის.
არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შერევა ერთ შპრიცში.

გვერდითი მოქმედებები
ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების მსგავსად ნაკლოფენმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები.
გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი - 1/10(10%) -ზე მეტი, ხშირი - 1/100-ზე მეტი, მაგრამ 1/10-ზე ნაკლები (1%ზე მეტი, მაგრამ 10%ზე ნაკლები); არახშირი - 1/1000ზე მეტი, მაგრამ 1/100ზე ნაკლები (0,1%ზე მეტი, მაგრამ 1%ზე ნაკლები); იშვიათი - 1/10000 ზე მეტი, მაგრამ 1/1000 ნაკლები (0,01% მეტი, მაგრამ 0,1 % ნაკლები), ძალიან იშვიათი - 1/10000 ნაკლები (0,01% ნაკლები).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
პრეპარატის უფრო ხშირი გვერდითი ეფექტებია: ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, კუჭის კოლიკი, დისპეფსია, მეტეორიზმი.
ძალიან ხშირი (პაციენტების 20%): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის დაზიანება.
ხშირად (პაციენტების 1%), რომლებიც იღებენ პრეპარატს 3-6 თვის განმავლობაში): შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლდენა, წყლული, პერფირაცია.
ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ქვედა ნაწილის დაზიანება, არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტის, წყლულოვანი კოლიტის რეციდივი ან გამწვავება ან კრონის დაავადება.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირი (პაციენტების 1-9%): თავის ტკივილი და ვერტიგო.
არახშირად (პაციენტების 1% ნაკლებს): თავბრუსხვევა, დეპრესია, უძილობა, დაღლილობა, შფოთი, გაღიზიანება, ძილიანობა.
თირკმელების მხრივ
არახშირად (პაციენტების 1% ნაკლებს): თირკმლის უკმარისობა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან ჰემატურია.
ცალკეულ შემთხვევებში: ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის თავის ნეკროზი ან პროტეინურია.
ღვიძლის მხრივ
არახშირი (პაციენტების 1%ზე ნაკლებს): სიყვითლე, უსიმპტომო ჰეპატიტი, მწვავე ჰეპატიტი, ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი, ჰეპატოცელულარული ნეკროზი, ქოლესტაზი.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფულმინანტური (უეცარი) ჰეპატიტი.
კანისა და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების მხრივ
ხშირი (პაციენტების 1-3%): ვლინდება გამონაყარი ან ეგზანთემა.
არახშირი (პაციენტების 1% ნაკლები): ქავილი ან ჭინჭრის ცხელება.
ცალკეულ შემთხვევებში: ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, (ბრონქული სპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ
შეშუპება, არტერიული ჰიპერთენზია და გულის უკმარისობა.
კლინიკური კვლევების და ეპიდერმოლოგიური მონაცემების საფუძველზე შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ დიკლოფენაკის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში (150 მგ დღეში) ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა დაკავშირებული იყოს არტერიის ტრომბოზის განვითარების რისკის მომატებასთან (მაგალითად, მიოკარდიის ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკი).
სისხლის წარმომქმნელი ორგანოების მხრივ:
ცალკეულ შემთხვევებში: ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.
პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს გვერდითი მოვლენების ან მათი სიმპტომების გამოვლენის შესახებ.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის, სალიცილატების ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ, რომლებიც ვლინდება ბრონქული ასთმით, ჭინჭრის ცხელებით ან რინიტით;
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.
გულის უკმარისობის რთული ფორმა

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ღებინება, გულისრევა, ეპიგასტრიის ტკივილი, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში და გაღიზიანება, შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლისნი ღებინება, მელენა, გონების დარღვევა, სუნთქვის გართულება, კრუნჩხვა და თირკმლის უკმარისობა.
მკურნალობა:L სიმპტომური. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი ნაკლებად ეფექტურია.

უსაფრთხოების ზომები
დიკლოფენაკით მკურნალობის დროს პაციენტები, რომლებთაც აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის დაავადებები ანამნეზში უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
რეკომენდებულია წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება. გამოიყენება სიფრთხილით წყლულოვანი კოლიტის და კრონის დაავადების დროს გამწვავების ალბათობის გამო.
გამოიყენება სიფრთხილით პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის რთული ფორმისას, სისხლის შედედების დარღვევებისას, პაციენტებში ეპილეფსიით, პორფირიით, ან პაციენტებში, რომლებიც გადიან ანტიკოაგულანტებით ან ფიბრინოლიზურებით მკურნალობას.
დიკლოფენაკის ხანგრძლივი გამოყენებისას, იშვიათ შემთხვევებში, მაგრამ შესაძლებელია სერიოზული ჰეპატოტოქსიური რეაქციების განვითარება, ამასთან დაკავშირებით რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული გამოკვლევა.
ინფექციური დაავადებებისას დიკლოფენაკის ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპირეზული ეფექტებმა შესაძლოა მოახდინონ ამ დაავადებების სიმპტომების შენიღბვა.
ზეგავლენა გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულარულ სისტემაზე
პაციენტები, რომლებთაც აღენიშნებათ არტერიული ჰიპერთენზია და/ან გულის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობა უნდა იმყოფებოდნენ მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ ორგანიზმში სითხის შეკავების და შეშუპების გამო არასელექციური არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის ფონზე. კლინიკური კვლევების და ეპიდერმული მონაცემების საფუძველზე სავარაუდოა, რომ დიკლოფენაკის გამოყენება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღეში) ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა დაკავშირებული იყოს არტერიის თრომბოზის განვითარების რისკის მომატებასთან (მაგალითად, მიოკარდული ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების რისკი).
უნდა გამოიჩონოთ სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენზიით, გულის უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებებით. ხშირი ანალიზი უნდა ჩატარდეს პრეპარატის ხანგრძლივი დროით დანიშვნისას პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკ-ფაქტორით (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველები).
პრეპარატის გვერდითი ეფექტები შესაძლოა დასუსტდეს მცირე ეფექტური დოზის მიღებისას უმცირეს ვადაში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე აუცილებელია ნაკლოფენის უმცირესი ეფექტური დოზის დანიშვნა.

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ბენზილის სპირტიუკუნაჩვენებია ახალშობილებში და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
მგრძნობიარე პაციეტებში, განსაკუთრებით რომლებთაც აღენიშნებათ ასთმა და ალერგია ანამნეზში, მეტაბისულფიტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ალერგიული ტიპის რეაქციები, აბაფილაქსიური რეაქციების და ბრონქული სპაზმის სიმპტომების ჩათვლით.

ორსულობა და ლაქტაცია
მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკი არ ახდენს ტერატოგენულ ეფექტს, მისი ორსულებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფის მიმართ პოტენციურ რისკს. დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის დროს და ლაქტაციის პერიოდში.

ზეგავლენა ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმების უნარზე
არ არის დადგენილი ზეგავლენა ავტომობილის და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთზემოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების შესახებ რომლებთაც იღებენ, მათ შორის თვით განკურნებადი თერაპიის დროს.
ნაკლოფენისა გამოყენება შემდეგ სამკურნალო საშუალებებთან:
• ლითიუმი ან დიგოქსინი - შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა;
• ზოგიერთი დიურეზულები, ასევე სხვა არსტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები - ამცირებენ დიურეზულ ეფექტს;
• კალიუმის შემნახველი დიურეზულები - შესაძლოა გაზარდოს სისხლში კალიუმის შემცველობა;
• აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ზრდის არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს.
• ციკლოსპორინი - ზრდის ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობას;
• მეტოტრექსატი - ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიურობას;
• ანტიჰიპერტენზული საშუალებები - ამცირებს მათ ეფექტურობას.
დიკლოფენაკი ჩვეულებრივ არ ახდენს ზეგავლენას შიგნით მისაღები დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების აქტივობაზე.

შენახვის პირობები და ვარგისიანობის ვადა
ინახება არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე ნესტისაგან დაცულ ადგილას.
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
სია ბ.
ვარგისიანობის ვადა 5 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი: გაიცემა ექიმის რეცეპტით

შეფუთვა
საინექციო ხსნარი 75 მგ 3 მლ-იან ამპულებში. 5 ამპულა პლასტმასის ბლისტერში.
1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.