დიკლობერლი® N75
Dicloberl® N75

საერთაშორისო დასახელება - diclofenac sodium

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები; ფენილძმარჟავას წარმოებულები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი: 3 მლ (75 მგ) ამპ. 5 ც.

საინექციო ხსნარის 3 მლ მოცულობის ერთი ამპულა შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება: დიკოფენაკი-ნატრიუმი – 75 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ბენზილის სპირტი, აცეტილცისტეინი, მანიტოლი, 1 ნ. ნატრიუმის ჰიდროზეჟანგის ხსნარი, საინექციო წყალი, აზოტი
**
ფარმაკოლოგიური თვისებები**
დიკლოფენაკი განეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს (ასას). ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, გამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. დიკლოფენაკის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტალგანდინებისა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა ფაქტორების სინთეზის დათრგუნვასთან.
სახსრისმიერი სინდრომის დროს დიკლოფენაკი ასუსტებს და აკუპირებს ანთებასა და ტკივილს, ამცირებს სახსრების დილის მოძრაობის შეზღუდვას და შესიებას.
**
ჩვენებები**
დიკლობერლი ® N 75 – საინექციო ხსნარი გამოიყენება მწვავე, ძლიერი ტკივილის სინდრომების განვითარებისას შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა გენეზის მწვავე ართრიტები (მათ შორის პოდაგრის დროს),
- ქრონიკული ართრიტები, განსაკუთრებით რევმატიული ართრიტები (ქრონიკული პოლიართრიტები),
- ანკილოზირებადი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება) და ხერხემლის სხვა ანთებითი-რევმატიული დაავადებები,
- ართროზები და სპონდილოართროზები (ანთებითი მდგომარეობები სახსრებისა და ხერხემლის დეგენერაციული დაავადებების დროს),
- მტკივნეული შეშუპებები ან ანთებები ტრავმების ან ოპერაციების შემდეგ.
**
მიღების წესები და დოზები**
მკურნალობის დოზირება და ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი დაავადების მიმდინარეობის თავისებურებებისა და მდგომარეობის სიმძიმის მიხედვით. დიკლობერლი ® N 75-ს კუნთში შესაყვანი საინექციო ხსნარი ჩვეულებრივ გამოიყენება მკურნალობის დასაწყისში ერთჯერადად დოზით 75 მგ (1 ამპულა) ან მაქსიმალურად 150 მგ (2 ამპულა) დღეში მხოლოდ მოზრდილებში და მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია სწრაფი თერაპიული ეფექტი. ჩვეულებრივ პრეპარატის ინექციები 1-5 დღის განმავლობაში ინიშნება. თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობისას ხდება ტაბლეტებზე, კაფსულებზე ან სუპოზიტორებზე გადასვლა. კუნთში შესაყვანი ინექციები შეიძლება შეუთავსდეს პრეპარატის შიგნით ან რექტალურად მიღებას, ამ დროს სადღეღამისო მაქსიმალური დოზა 150 მგ-ს არ უნდა აღემატებოდეს
**
გვერდითი მოვლენები**
წარმოქმნილი გვერდითი ეფექტები დამოკიდებულია ინდივიდუალურ მგრძნობელობაზე, გამოყენებული დოზის სიდიდეზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ყველაზე ხშირია ღებინება, გულსირევა, დიარეა, მათ შორის, უმნიშვნელო სისხლდენებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს უმადობა, სპაზმები მუცლის არეში, რომლებსაც შეიძლება ახლდესწყლულების წარმოქმნა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რაც იშვიათ შემთხვევებში იწვევს სისხლის გაჩენას განავალში.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, ძილის დარღვევა, დაღლილობის შეგრძნება, აგზნებულობა, გაღიზიანება, თავბრუსხვევა.
კანი: ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება. ინექციის ადგილებში ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს ადგილობრივი გვერდითი მოქმედება (წვის შეგრძნება). ერთეულ შემთხვევებში გამოვლინდა კანის მხრივ რეაქციების მძიმე შემთხვევები (სტივენს-ჯონსის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი).
თირკმელები: ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნა თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, პროტეინურია, ჰემატურია და თირკმელების დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი). ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
ღვიძლი: ზოგჯერ ვლინდება შრატში ტრანსამინაზას დონის მომატება. ხანგრძლივი გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. არსებობს ცალკეული შეტყობინებები კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთების (პანკრეატიტის) განვითარების შესახებ.
სისხლი: იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა სისხლის წარმოქმნის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია). დიკლოფენაკი ანელებს თრომბოციტების აგრეგაციას. ამიტომ ავადმყოფებს სისხლის შედედების დარღვევებით ესაჭიროებათ მუდმივი კონტროლი.
იმუნური სისტემა: შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები დიკლოფენაკის მიმართ სახის, ენის, ყელის შეშუპების, ასთმის შეტევამდეც კი სუნთქვის გაძნელების სახით; გულის ფრიალი, სისხლის წნევის აწევა.
**
უკუჩვენება**
დიკლობერლი ® N 75 - ს გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:
- ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების – დიკლოფენაკის ან სხვა ასას-ს მიმართ,
- სისხლის წარმომქმნელი სისტემის ფუქნციის გაურკვეველი დარღვევები,
- კუჭის და/ან ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება,
- ორსულობის დროს ბოლო ტრიმესტრის მიმდინარეობისას, ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.
დიკლობერლი ® N 75 -ს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ “სარგებელი/რისკის” შეფარდების კარგად შეფასების შემთხვევაში შემდეგ მდგომარეობებში:
- ინდუცირებული პორფირია,
- სისტემური წითელი მგლურა და შერეული კოლაგენოზები,
- ორსულობის I და II ტრიმესტრები,
- ლაქტაციის პერიოდი.
ექიმის განსაკუთრებული კონტროლი საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში:
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები და / ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი- წყლულოვანი დაავადებები (წყლულოვანი კოლიტები, კრონის დაავადება) ანამნეზში,
- ავადმყოფებში, დაზიანებული თირკმელებით,
- მაღალი წნევა და / ან გულის უკმარისობა,
- ხანდაზმული პაციენტები,
- უშუალოდ მძიმე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.
დიდი სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ დიკლობერლი ® N 75-s გამოყენება შეიძლება ავადმყოფებში, რომლებსაც აწუხებთ ასთმა, ალერგიული სურდო, ცხვირის ლორწოვანას პოლიპები, ასევე სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების და სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციების დროს, ავადმყოფებში ჰიპერმგრძნობელობით ასას-ს მიმართ ასთმის შეტევის, კვინკეს შეშუპების ან ჭინჭრის ციების განვითარების საშიშროების გამო.
გაფრთხილება:
იმის გამო, რომ დიკლობერლი®N75- ს მაღალი დოზებით გამოყენებისას შესაძლებელია ისეთი გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორებიცაა თავბრუსხვევა და დაღლილობის შეგრძნება, ცალკეულ შემთხვევებში ირღვევა ავტომობილის მართვის უნარი. ეს მოვლენები ძლიერდება ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას.
**
ჭარბი დოზირება**
სიმპტომები: კლინიკური სურათი განისაზღვრება დარღვევებით ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ (თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, აგზნებულობა, ჰიპერვენტილაციის მოვლენები მომატებული კრუნჩხვითი აქტივობით, ბავშვებში – მიოკლონური კრუნჩხვები) და დარღვევებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ტკივილები მუცლის არეში, ღებინება, გულსირევა). შესაძლოა განვითარდეს სისხლდინება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და / ან ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. მკურნალობა: სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ჭარბი დოზის შემთხვევაში აუცილებელია ინტენსიური სამედიცინო მკურნალობა. დიკლოფენაკის შიგნით მიღებისას ხდება გულისრევის გამოწვევა, ინიშნება ანტაციდები და აქტივირებული ნახშირი. მედიკამენტოზური მკურნალობა სიმპტომატურია.
**
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება**
დიკლობერლი® N 75-სა და შემდეგი სამკურნალო საშუალებების ერთად გამოყენებისას:
- დიგოქსინთან, ფენიტოინთან ან ლითიუმის პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას პლაზმაში ამ სამკურნალო საშუალებების შემცველობა შეიძლება შემცირდეს;
- დიურეზულებთან და ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას ამ პრეპარატების მოქმედება შეიძლება შესუსტდეს;
- კალიუმის შემანარჩუნებელ დიურეზულებთან ერთად გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალიემია;
- სხვა ასას-თან და გლუკოკორტიკოიდებთან ერთად გამოყენებისას იზრდება კუჭ- ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი;
- აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად გამოყენებისას დიკლოფენაკის კონცენტრაციის დონე სისხლში მცირდება;
- დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპო- და ჰიპერკალიემია. საშუალებათა ამ კომბინაციისას აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის კონტროლი;
- მეტოტრექსატთან ერთად გამოყენებისას მის მიღებამდე ან მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში შეიძლება გაიზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია და გაძლიერდეს მისი ტოქსიკური მოქმედება;
- ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შედედების რეგულარული კონტროლი
**
შენახვის პირობები და ვადები**
3 წელი.
შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
ინახება სინათლისაგან და გაყინვისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
**
აფთიაქში გაცემის წესი**
რეცეპტით.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
BERLIN-CHEMIE AG
გერმანია

დიკლოფენაკის ნატრიუმი ფარმაკოლოგიური თვისება: არასტეროიდული, ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, ანტირევმატული საშუალება.

ჩვენება : გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობისას; რევმატიზმის სამკურნალოდ;
ტრამვის შემდგომი შეშუპება და ანთება.

უკუჩვენება: არ გამოიყენება თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭისა და თორმეტგოჯას წყლული ან სხვა სისტემის სისხლდენები; ალერგიულია პრეპარატში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში; ბავშვებსა და მოზარდებში 15 წლამდე; რეკომდებულია მისი დანიშვნა პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ დაუყონებლივი ეფექტი.

დოზირება და მიღების წესი: თერაპიისათვის გამოიყენება 1 ინექცია. ინექციის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში პაციენტი
უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის
ხანგრძლივობას.

გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გაღიზიანება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა,
იშვიათ შემთხვევებში სისხდენები.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: კომბინირებული მიღებისას, მას შეუძლია გაზარდოს ლითიუმის, ფენიტოინის, დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია, შეუძლია შეამციროს დეჰიდრატაციული და არტერიულ წნევაზე მოქმედი პრეპარატების ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (გულის უკმარისობის და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები) ეფექტურობა.
ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება ასევე გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კალიუმის დამზოგველ
პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება.

დიკლოფენაკის ნატრიუმი ფარმაკოლოგიური თვისება: არასტეროიდული, ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი, ანტირევმატული საშუალება.

ჩვენება : გამოიყენება ტკივილის და ანთებითი პოცესების სიმპტომური მკურნალობისას; რევმატიზმის სამკურნალოდ;
ტრამვის შემდგომი შეშუპება და ანთება.

უკუჩვენება: არ გამოიყენება თუ პაციენტს აღენიშნება კუჭისა და თორმეტგოჯას წყლული ან სხვა სისტემის სისხლდენები; ალერგიულია პრეპარატში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში; ბავშვებსა და მოზარდებში 15 წლამდე; რეკომდებულია მისი დანიშვნა პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ დაუყონებლივი ეფექტი.

დოზირება და მიღების წესი: თერაპიისათვის გამოიყენება 1 ინექცია. ინექციის შემდეგ 1 საათის განმავლობაში პაციენტი
უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ. აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის
ხანგრძლივობას.

გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გაღიზიანება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა,
იშვიათ შემთხვევებში სისხდენები.

ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: კომბინირებული მიღებისას, მას შეუძლია გაზარდოს ლითიუმის, ფენიტოინის, დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაცია, შეუძლია შეამციროს დეჰიდრატაციული და არტერიულ წნევაზე მოქმედი პრეპარატების ეფექტი. ნატრიუმის დიკლოფენაკს შეუძლია შეამციროს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტების ინჰიბიტორების (გულის უკმარისობის და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები) ეფექტურობა.
ერთდროულმა დანიშვნამ შეიძლება ასევე გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. კალიუმის დამზოგველ
პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მომატება.

1. დიკლობერლი® N75-ის აღწერა და გამოყენება

ნივთიერებათა ჯგუფი, გამოყენების ჩვენება ან მოქმედების მექანიზმი

დიკლობერლი® N75 არის ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება/ ანალგეზიური საშუალება).

გამოყენების ჩვენება

გამოხატული მწვავე ტკივილის სიმპტომური მკურნალობა შემდეგ შემთხვევებში:

- სახსრების მწვავე ანთება (მწვავე ართრიტი), პოდაგრის შეტევის ჩათვლით;

- სახსრების ქრონიკული ანთება (ქრონიკული ართრიტი), კერძოდ,

რევმატოიდული ართრიტი (ქრონიკული პოლიართრიტი);

- ბეხტერევის დაავადება (მაანკილოზებელი სპონდილიტი) და ხერხემლის სხვა ანთებითი და რევმატული დაავადებები;

- ქსოვილების გაღიზიანება სახსრების და ხერხემლის დეგენერაციული

პროცესების დროს (ართროზი და სპონდილოართროზი);

- რევმატული ხასიათის ანთებითი პროცესები რბილი ქსოვილების დაზიანებით;

- ტკივილით მიმდინარე შეშუპება, ტრავმის შემდგომი ანთება.

მითითება: საინექციო ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭიროა მოქმედების განსაკუთრებული სისწრაფე ან შეუძლებელია პერორალური სამკურნალო ფორმით ან სანთლის სახით შეყვანა.

ამასთან, როგორც წესი, მკურნალობის ჩატარება რეკომენდებულია მხოლოდ ერთჯერადი ინექციის სახით თერაპიის დაწყებისთვის.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ არ გრძნობთ თავს უკეთ ან გრძნობთ მდგომარეობის გაუარესებას.

2. რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მიღებამდე

დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:

- ალერგია დიკლოფენაკის ან მოცემული პრეპარატის სხვა კომპონენტების

მიმართ (მითითებულია პარაგრაფში 6);

- თუ აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიღების შემდეგ წარსულში ადგილი ჰქონდა ისეთ რეაქციებს, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი), ასთმის შეტევა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება ან რეაქციები კანის მხრივ;

- გაურკვეველი მიზეზით სისხლის წარმოქმნის დარღვევა;

- ამჟამად ან წარსულში კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის (პეპტიური წყლული) ან სისხლდენის (წყლულის ან სისხლდენის სულ მცირე ორი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელი შემთხვევა) განმეორებითი აპიზოდები;

- წარსულში სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია დაკავშირებული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს- ის) მიღებასთან;

- ამჟამად კუჭის ან ნაწილავის წყლული სისხლდენით ან პერფორაციით (აღნიშნულს შეიძლება თან ახლდეს სისხლიანი ღებინება, სისხლდენა დეფეკაციის დროს, ახალი სისხლი განავალში ან შავი კუპრისებრი განავალი).

- სისხლჩაქცევა თავის ტვინში (ცერებრო-ვასკულური სისხლდენა) ან სხვა ახალი სისხლდენა;

- გულის დიაგნოსტირებული დაავადება და/ან თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადებები, მაგალითად, თუ გადატანილი გაქვთ მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი, მინი ინსულტი (ტრანზიტორული იშემიური შეტევა), გულის ან

ტვინის სისხლძარღვების გამტარობის დარღვევის დროს ან ამ დარღვევის აღმოსაფხვრელად ჩატარებული ოპერაციის დროს, ან შეგუბებული სისხლძარღვის შუნტირება;

- ამჟამად ან წარსულში არსებული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები (პერიფერიული არტერიების დაავადება);

- ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

დიკლობერლი® N75 არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ.

ქვემოთ მითითებულია ინფორმაცია დიკლობერლი® N75-ის მხოლოდ გარკვეულ შემთხვევებში გამოყენების შესახებ (ე.ი. დროის უფრო ხანგრძლივი ინტერვალების დაცვით ან შემცირებული დოზით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ) განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით. აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ თქვენს ექიმს იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ადრე უკვე მიღებული გაქვთ მსგავსი ინფორმაცია.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზოგადი ინფორმაცია

მოერიდეთ პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ჯგუფის პრეპარატების ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით - რადგან არ არის ეფექტის გაუმჯობესების რაიმე მოწმობა და შესაძლებელია განვითარდეს უფრო მრავალრიცხოვანი ან უფრო გამოხატული გვერდითი მოქმედებები.

პრეპარატის გვერდითი მოქმედებების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების მოსახსნელად (იხ.

პარაგრაფი 3 ~დიკლობერლი® N75-ის გამოყენების წესი~).

ხანდაზმული პაციენტები:

უსაფრთხოების თვალსაზრისით ხანდაზმული ასაკის პაციენტების მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. კერძოდ, ხანდაზმული ასაკის დაუძლურებულ და სხეულის დაბალი წონის მქონე პაციენტებს ენიშნებათ პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა. ხანდაზმულ პაციენტებში მომატებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) გვერდითი მოქმედებების განვითარების სიხშირე, განსაკუთრებით ისეთების, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლულის და პერფორაციის განვითარება. ხანდაზმულ პაციენტებში აღნიშნულ რეაქციებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ აქვს უფრო სერიოზული შედეგები და შეიძლება მიიყვანოს პაციენტი ლეტალურ შედეგამდე. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა განსაკუთრებით მკაცრი საექიმო კონტროლი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული და პერფორაცია

არსებობს მონაცემები ნებისმიერი აასს გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის შესახებ, წყლულისა და პერფორაციის განვითარების შესახებ, მათ შორის ლეტალური შედეგით. აღნიშნული გართულებები შეიძლება გამოვლინდეს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე - წინასწარი სიმპტომების (მიმანიშნებელი სიმპტომების) ან მათი გამოვლენის გარეშე, წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სერიოზული დაავადებების არსებობისას, ან მათ გარეშე.

წარსულში წყლულის მქონე პაციენტებში – განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. პარაგრაფი 2 “დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:”), ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულისა და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდის შემთხვევაში. ასეთი პაციენტების მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია რაც შეიძლება დაბალი დოზებით.

ამ პაციენტების, აგრეთვე მათ, ვისაც დამატებითი თერაპია ესაჭიროებათ აცეტილსალიცილის მჟავის (ასმ) დაბალი დოზებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გართულების რისკის გაზრდას, აუცილებელია განიხილოს კუჭის ლორწოვანი გარსის დამცავი საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის შესაძლებლობა.

თუ წარსულში გქონდათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით, თუ ხართ ხანდაზმული, ექიმს უნდა აცნობოთ ყველა უჩვეულო სიმპტომის შესახებ მუცლის ღრუს ორგანოების მხრივ (პირველ რიგში კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე. რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, თუ ერთდროულად იღებთ პრეპარატებს, რომლებმაც შესაძლოა გაზარდოს წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი, მაგალითად, სისტემური კორტიკოსტეროიდული პრეპარატები, სისხლის შედედების დამაქვეითებელი ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, რომლებიც, სხვა პრეპარატებთან ერთად, გამოიყენება დეპრესიული მდგომარეობების დროს, ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პარაგრაფი

2: ~პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან~).

დიკლობერლი® N75-ის მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევების მიმანიშნებელი სიმპტომების, ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტების, ან წარსულში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პათოლოგიის მქონე ავადმყოფების (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) აასს-ით მკურნალობა საჭიროა სიფრთხილით, საგულდაგულო საექიმო დაკვირვებით, რადგან ასეთი პაციენტების მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~).

მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ისეთი მედიკამენტების გამოყენება, როგორიცაა დიკლობერლი® N75, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (~მიოკარდიუმის ინფარქტის~) ან ინსულტის განვითარების რისკის გაზრდასთან.

დარწმუნდით, რომ ექიმი ინფორმირებულია იმის შესახებ, რომ თქვენ იღებთ დიკლობერლი® N75-ს:

- თუ თქვენ ეწევით

- თუ თქვენ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი

- თუ ადგილი აქვს სტენოკარდიას, თრომბოზს, მაღალ არტერიულ წნევას, ქოლესტერინის ან ტრიგლიცერიდების მომატებულ დონეს.

გვერდითი მოქმედებების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია პრეპარატის უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია სიმპტომების მოსახსნელად.

თუ თქვენ გაქვთ ან წარსულში ადგილი ჰქონდა პრობლემებს გულის მხრივ, მკურნალობასთან დაკავშირებულ საკითხზე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეაქციები კანის მხრივ -

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აასს-ის გამოყენება უკავშირდება კანის მხრივ მძიმე რეაქციებს კანის გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, ზოგჯერ ლეტალური გამოსავლით (ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი; იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~). როგორც ჩანს, აღნიშნული სახის რეაქციების განვითარების რისკი მკურნალობის დასაწყისში უფრო მაღალია, რადგან, უმეტეს შემთხვევაში კანის რეაქციების გამოვლენა ხდება პრეპარატით მკურნალობის დაწყებიდან პირველი თვის განმავლობაში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანებების (მაგალითად, პირის ღრუს ან ცხვირის) პირველი ნიშნების ან მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის სხვა სიმპტომების შემთხვევაში შეწყვიტეთ დიკლობერლი® N75-ის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ზემოქმედება ღვიძლზე

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატი მიიღება სიფრთხილის დაცვით (ექიმის ან ფარმაცევტის რჩევით), რადგან მათი მდგომარეობა დიკლოფენაკით მკურნალობისას შეიძლება გაუარესდეს. როგორც სხვა აასს მიღებისას, დიკლოფენაკის მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფერმენტის მნიშვნელობა. სიფრთხილის ზომის სახით დიკლოფენაკით ხანგრძლივი მკურნალობის ან მისი განმეორებითი შეყვანის შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის კლინიკური ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში

დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ით მკურნალობა. დიკლოფენაკის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰეპატიტი მიმანიშნებელი სიმპტომების გარეშე.

ღვიძლის პორფირიის მქონე პაციენტებში (სისხლის წარმოქმნის დარღვევებით

მიმდინარე დაავადება) პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების გამწვავება.

ზემოქმედება თირკმელებზე

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა ანამნეზში არტერიული ჰიპერტონიით თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ხანდაზმულ პირებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ მკურნალობას დიურეზულებით ან თირკმელების ფუნქციის მნიშვნელოვნად დამაქვეითებელი პრეპარატებით, აგრეთვე პაციენტებში ნებისმიერი გენეზის უჯრედგარე სითხის მოცულობის გამოხატული შემცირებით, მაგალითად, მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის წინ ან შემდეგ, რადგან არსებობს ცნობები სითხის შეკავების და შეშუპების განვითარების შესახებ აასს, მათ შორის დიკლოფენაკის მიღებისას. ამ შემთხვევაში, სიფრთხილის ზომის სახით დიკლოფენაკის მიღებისას რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი. მკურნალობის შეწყვეტა, როგორც წესი, იწვევს მკურნალობამდე არსებული მდგომარეობის დაბრუნებას.

სხვა მითითება

დიკლობერლი® N75 უნდა დაინიშნოს მხოლოდ თანაფარდობა “სარგებელი/რისკის” საგულდაგულო შეფასებისას შემდეგ:

- სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის გარკვეული თანდაყოლილი დარღვევებისას

(მაგალითად, მწვავე გარდამავალი პორფირია);

- გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებების დროს (სისტემური წითელი მგლურა

და კომბინირებული კოლაგენოზები).

ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობაა საჭირო პრეპარატის მიღებისას:

- ალერგიის (მაგალითად, სხვა სამკურნალო საშუალებებზე გამოვლენილი კანის რეაქციები, ასთმა, პოლინოზი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული

შეშუპების ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებების დროს, რომლებიც მიმდინარეობს მათი შევიწროებით, ან ქრონიკული რესპირატორული ინფექციების დროს, რადგან იზრდება ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკი.

ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის პარენტერალური შეყვანის შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან გამორიცხული არ არის მდგომარეობის გაუარესება.

დიკლობერლი® N75 არ უნდა იქნას შეყვანილი ანთების ან ინფექციის კერაში. მომატებული მგრძნობელობის მძიმე მწვავე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური

შოკი) აღინიშნება ძალიან იშვიათად. დიკლობერლი® N75 შეყვანის შემდეგ განვითარებული მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია უნდა შეწყდეს. საჭირო - სიმპტომების შესაბამისი - სამედიცინო ღონისძიებები უნდა განხორციელდეს კომპეტენტური პირების მიერ.

დიკლოფენაკს შეუძლია დროებით დათრგუნოს სისხლის ფირფიტების აგრეგაცია. ამის გამო აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა.

როგორც სხვა აასს, დიკლოფენაკმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები. პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მიღების დროს ინფექციის ნიშნების (მაგალითად, გაწითლება, შეშუპება, სიცხე, ტკივილი, ცხელება) გამოვლენის ან გაუარესების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის ხანგრძლივი მიღებისას საჭიროა თირკმელების ფუნქციის რეგულარული კონტროლი, აგრეთვე სისხლის საერთო ანალიზის ჩატარება.

ქირურგიული ჩარევის წინ პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მიღების შემთხვევაში დიკლობერლი® N75-ის მკურნალობის შესახებ აცნობეთ ექიმს ან სტომატოლოგს.

ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების უფრო ხანგრძლივი მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი. არ შეიძლება მისი მკურნალობა პრეპარატის დოზის გაზრდით. თუ, დიკლობერლი® N75-ის მიღების მიუხედავად, ხშირად გაწუხებთ

თავის ტკივილი, რჩევისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ჩვეულმა მიღებამ, განსაკუთრებით რამოდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედი ნივთიერების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მყარი დაზიანება თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკით (ე.წ. ~ანალგეტიკური~ ნეფროპათია).

ბავშვები და მოზარდები

დიკლობერლი® N75 არ ინიშნება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2 “დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:”).

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

დიგოქსინი, ფენიტოინი, ლითიუმი

დიკლობერლი® N75-ის და ისეთი პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ, როგორიცაა დიგოქსინი (გულის მუშაობის გამაძლიერებელი საშუალება), ფენიტოინი (საშუალება კრუნჩხვითი შეტევების მქონე ავადმყოფებისთვის) ან ლითიუმის პრეპარატები (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალებები), შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში აღნიშნული პრეპარატების კონცენტრაციის მომატება. აუცილებელია შრატში ლითიუმის დონის კონტროლი, აგრეთვე რეკომენდებულია შრატში დიგოქსინისა და ფენიტოინის დონის კონტროლი.

დიურეზულები, ბეტა-ბლოკერები, აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინი II

ანტაგონისტები

დიკლობერლი® N75-ს შეუძლია დაასუსტოს შარდმდენი საშუალებების და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი პრეპარატების (დიურეზულების და ჰიპოტენზიური პრეპარატების, მაგალითად ბეტა-ბლოკერების, აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინი II ანტაგონისტების) მოქმედება. ამიტომ რეკომენდებულია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი.

დიკლობერლი® N75-ს შეუძლია შეასუსტოს აგფ ინჰიბიტორების და ანგიოტენზინი II ანტაგონისტების (გულის უკმარისობის და მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალება) მოქმედება. თირკმელების დაავადებების დროს მდგომარეობის გაუარესების რისკი აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული მიღების დროს შეიძლება გაიზარდოს. დარწმუნდით, რომ იღებთ საკმარისი

რაოდენობის სითხეს, აგრეთვე საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მაჩვენებლების კონტროლირება.

დიკლობერლი® N75-ის და კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეზული საშუალებების (გარკვეული დიურეზულების) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის გაზრდა. ამის გამო, რეკომენდებულია კალიუმის კონცენტრაციის ხშირი კონტროლი.

სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) და გლუკოკორტიკოიდები

დიკლობერლი® N75-ის და აასს-ის ჯგუფის სხვა ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების ან გლუკოკირტიკოიდების (ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება შენაცვლებითი ჰორმონალური თერაპიის სახით) ერთდროულად მიღება ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულების ან სისხლდენის განვითარების რისკს. დოკლოფენაკის მიღება რეკომენდებული არ არის სხვა აასს-თან ერთად.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები

გარკვეულმა ანტიდეპრესანტებმა (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური

ინჰიბიტორები) შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი.

მეტოტრექსატი

მეტოტრექსატის (ზოგიერთი ანთებითი დაავადებების ან კიბოს ზოგიერთი სახეობის

სამკურნალო საშუალება) მიღებამდე ან მიღების შემდეგ 24 საათის განმავლობაში

დიკლობერლი® N75-ის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში მეტოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება და გააძლიეროს მისი გვერდითი მოქმედებები.

ციკლოსპორინი

არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (რომლებსაც ეკუთვნის დიკლოფენაკი) შეიძლება გააძლიეროს თირკმელებზე ციკლოსპორინის დამაზიანებელი მოქმედება (ციკლოსპორინი გამოიყენება ტრანსპლანტანტების მოწყვეტის პროფილაქტიკისათვის, და აგრეთვე რევმატული დაავადებების სამკურნალოდ). თქვენ უნდა მიიღოთ დიკლოფენაკის უფრო მცირე დოზა.

ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები

არ არის გამორიცხული, რომ არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის შედედების დამაქვეითებელი ისეთი პრეპარატების მოქმედება (გამოიყენება თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის), როგორიცაა ვარფარინი. საჭიროა უფრო ხშირი ვიზიტები ექიმთან.

პრობენეციდი

პრობენეციდის შემცველ სამკურნალო საშუალებებს (პოდაგრის სამკურნალო

საშუალება) შეუძლია შეანელოს დიკლოფენაკის გამოყოფა ორგანიზმიდან. აღნიშნულმა შეიძლება გააძლიეროს დიკლოფენაკის გვერდითი მოქმედებები.

დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები

შაქრის დამწევი (დიაბეტის საწინააღმდეგო) საშუალებების მიღებისას არსებობს ცალკეული ცნობები სისხლში გლუკოზის დონის შეცვლის შესახებ დიკლოფენაკის შეყვანის შემდეგ. აღნიშნულთან დაკავშირებით აუცილებელია დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალების დოზის კორექცია. ამიტომ აღნიშნული პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნისას სიფრთხილის ზომის სახით რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლების კონტროლი.

ქინოლონის რიგის ანტიბაქტერიული საშუალებები

არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთდროულად გამოყენებისას ქინოლონმა (გარკვეული ტიპის ანტიბიოტიკი) შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვა.

კოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი

მოცემულ საშუალებებს (სისხლში ლიპიდების კონცენტრაციის დამაქვეითებელი

პრეპარატები) შეუძლია გაახანგრძლივოს ან დააქვეითოს დიკლოფენაკის შეწოვა.

ამიტომ დიკლოფენაკი® N75 მიიღება კოლესტიპოლის ან ქოლესტირამინის მიღებამდე სულ მცირე 1 საათით ადრე ან მისი მიღებიდან 4-6 საათის შემდეგ.

CYP2C9-ის ძლიერმოქმედი ინჰიბიტორები

დიკლოფენაკთან ერთდროულად გამოყენებისას ვორიკონაზოლმა (მძიმე სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო საშუალება) და სულფინპირაზონმა (პოდაგრის

სამკურნალო პრეპარატი) შეიძლება გაზარდოს სისხლში დიკლოფენაკის დონე. ეს

შეიძლება გახდეს ორგანიზმში დიკლოფენაკის დაგროვებისა და გვერდითი მოქმედებების გაძლიერების მიზეზი.

დიკლობერლი® N75-ით მკურნალობის დროს შეძლებისდაგვარად მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და შვილოსნობის ფუნქცია

ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში, აგრეთვე ორსულობაზე ეჭვის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში მოცემული პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

დიკლობერლი® N75-ის მიღების დროს ორსულობის დადგენის შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს. დიკლობერლი® N75-ის მიღება ნებადართულია ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. დედისთვის და ბავშვისთვის გართულებების მომატებულ რისკთან დაკავშირებით არ შეიძლება დიკლობერლი® N75-ის მიღება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი 2 “დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:”).

**ძუძუთი კვების პერიოდი **

როგორც სხვა აასს, დიკლოფენაკი უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ბავშვზე არასასურველი მოქმედების თავიდან აცილების მიზნით ძუძუთი კვების დროს დიკლოფენაკის გამოყენება არ შეიძლება.

შვილოსნობის ფუნქცია

როგორც პროსტაგლანდინების სინთეზის მაინჰიბირებელ სხვა პრეპარატებს, დიკლობერლი® N75-ს შეუძლია გაართულოს ჩასახვა.

აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ თქვენ გეგმავთ ორსულობას ან გაქვთ ბავშვის ჩასახვასთან დაკავშირებული პრობლემები.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მაღალი დოზებით მიღებისას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს გვერდით მოვლენებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, მაგალითად, დაღლილობას და თავბრუსხვევას, ამიტომ, ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება შეიცვალოს რეაქცია და შემცირდეს საგზაო მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობის და მექანიზმების მართვის უნარი. აღნიშნული დარღვევები განსაკუთრებით გამოხატულია ალკოჰოლთან ერთდროულად მიღებისას. ამ შემთხვევაში თქვენ კარგავთ მოულოდნელ სიტუაციებზე სწრაფი და ზუსტი რეაგირების უნარს. აღნიშნულ შემთხვევებში თქვენთვის არ შეიძლება ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა! თქვენთვის არ შეიძლება მექანიზმებთან ან ხელსაწყოებთან მუშაობა! არ იმუშაოთ დაზღვევის გარეშე!

დიკლობერლი® N75 შეიცავს ბენზილის სპირტს

ჩვილებსა და 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ტოქსიკურ და ალერგიულ რეაქციებს.

3. დიკლობერლი® N75-ის მიღების წესი

დოზირება

მოზრდილები:

დიკლობერლი® N75-ით მკურნალობა რეკომენდებულია ერთჯერადი ინექციის სახით. შემდგომი თერაპიის აუცილებლობისას მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს პერორალური სამკურნალწამლო ფორმებით ან სანთლებით. იმ დღესაც კი, როდესაც ინექცია კეთდება, არ შეიძლება ჯამური დოზის გადაჭარბება, რომელიც 150 მგ-ს შეადგენს.

გამოყენების წესი:

დიკლობერლი® N75 შეჰყავთ კუნთში (ღრმად დუნდულის კუნთში). შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციების გამოვლენა, ამიტომ ინექციის შემდეგ საჭიროა პაციენტის მეთვალყურეობა სულ მცირე 1 საათის განმავლობაში.

პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

დიკლობერლი® N75-ის დოზის გადაჭარბება

დიკლოფენაკის დოზის გადაჭარბების დროს ტიპიური კლინიკური სურათი არ არის. დოზის გადაჭარბების სიმპტომების სახით შეიძლება ადგილი ჰქონდეს დარღვევებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, რომლებიც გამოვლინდება

თავის ტკივილით, თავბრუსხვევით, სმენის დახშობით და გონების დაკარგვით (ბავშვებში – აგრეთვე მიოკლონური კრუნჩხვებით), აგრეთვე, ტკივილით მუცლის არეში, გულისრევით და ღებინებით. გარდა ამისა, შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, აგრეთვე ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.

აგრეთვე შესაძლებელია არტერიული წნევის დაცემა, სუნთქვის გაძნელება, კანისა და ლორწოვანი გარსების მოლურჯო-მოწითალო შეფერილობა (ციანოზი).

სპეციფიური საწინააღმდეგო საშუალება (ანტიდოტი) არ არსებობს.

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, რომელიც აუცილებლობის შემთხვევაში და მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ.

თუ მოცემული პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, მოცემულ პრეპარატსაც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედება, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში.

თუ შენიშნეთ ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი მოქმედებები, აცნობეთ თქვენს ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ.

გვერდითი მოვლენების შეფასებას საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები:

- ძალიან ხშირად: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

- ხშირად: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 პაციენტში ზოგჯერ: შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 პაციენტში იშვიათად: შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1 პაციენტში

- ძალიან იშვიათად: შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1 პაციენტში

- სიხშირე დადგენილი არ არის: არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასებას არ ექვემდებარება.

შესაძლო გვერდითი მოქმედება

რაც შეეხება სამკურნალო საშუალების ქვემოთ ჩამოთვლილ არასასურველ ეფექტებს, გაითვალისწინეთ, რომ ისინი მნიშვნელოვნად დამოკიდებულია დოზაზე და ატარებს ინდივიდუალურ ხასიათს.

ყველაზე ხშირია გვერდითი მოქმედება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ. განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულს (პეპტიური წყლული), პერფორაცია ან სისხლდენა, ზოგჯერ ლეტალური შედეგით (იხ. პარაგრაფი 2 “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”). არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ პრეპარატით მკურნალობამ შესაძლოა გამოიწვიოს: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, შებერილობა, შეკრულობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, ტკივილი მუცლის არეში, კუპრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი ანთება (წყლულოვანი სტომატიტი), წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება (იხ. პარაგრაფი 2 “გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები”). კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი უფრო მეტად დამოკიდებულია დოზების დიაპაზონსა და პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობაზე.

ცნობილია აასს მიღებასთან დაკავშირებული ორგანიზმში სითხის დაგროვების (შეშუპება), არტერიული წნევის მომატების და გულის უკმარისობის შესახებ.

შეიძლება არსებობს კავშირი დიკლობერლი® N75-ის მსგავსი პრეპარატების გამოყენებასა და არტერიული თრომბოზის, მაგალითად გულის შეტევების (~მიოკარდიუმის ინფარქტის~) ან ინსულტის, განვითარების რისკის მომატების შორის (იხ. პარაგრაფი 2 “დიკლობერლი® N75-ის გამოყენება არ შეიძლება შემდეგ შემთხვევებში:” და ~გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები~)

ინფექციები და პარაზიტული დაავადებები

- ძალიან იშვიათად - დროებითი ურთიერთკავშირის დროს გარკვეული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებით (არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების, რომლებსაც აგრეთვე მიეკუთვნება დიკლობერლი® N75) - აღწერილია ინფექციური ანთებითი პროცესების გაღრმავების შემთხვევები (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება).

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ით მკურნალობის დროს ინფექციური დაავადებების გამოვლენის ან ინფექციის სიმპტომების გაღრმავების შემთხვევაში (მაგალითად, გაწითლება, შეშუპება, ტემპერატურის ადგილობრივი მომატება, ტკივილი, ცხელება) დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, რომელიც განსაზღვრავს ინფექციის საწინააღმდეგო თერაპიის ან ანტიბიოტიკებით მკურნალობის აუცილებლობას.

- ძალიან იშვიათად დიკლოფენაკის გამოყენების დროს აღინიშნებოდა ტვინის გარსების ანთების სიმპტომატიკა (ასეპტიური მენინგიტი), რომელიც მოიცავს ძლიერ თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ცხელებას, კეფის კუნთების რიგიდობას ან ცნობიერების დაბინდვას. როგორც ჩანს, გარკვეული აუტოიმუნური დაავადებების მქონე პაციენტები (სისტემური წითელი მგლურა, კომბინირებული კოლაგენეზები) წარმოადგენენ რისკის ჯგუფს.

- ძალიან იშვიათად: აბსცესი ინექციის ადგილზე. დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

- ძალიან იშვიათად: სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დარღვევა (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი), ჰემოლიზური და აპლასტიური ანემია (სისხლის ნაკლებობა სისხლის წითელი სხეულების გაძლიერებული დაშლის გამო).

აღნიშნული მდგომარეობების პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს: ცხელება, ყელის ტკივილი, ეროზია პირის ღრუში, გრიპოზული მდგომარეობა, გამოხატული დაღლილობა, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლჩაქცევები კანში.

ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის შეყვანა და მიმართეთ ექიმს. ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი პრეპარატებით თვითმკურნალობა უკუნაჩვენებია. ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა სისხლის სურათის რეგულარული კონტროლი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

-ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი და ქავილი.

-ზოგჯერ: ჭინჭრის ციება.

ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მოცემული პრეპარატის შეყვანა და მიმართეთ ექიმს.

- იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები (შეიძლება გამოვლინდეს სასუნთქი გზების შევიწროებით, ქოშინით (რესპირატორული დისტრესი), ტაქიკარდიის, არტერიული წნევის დაცემის (ჰიპოტონია) და შოკის სახით).

- ძალიან იშვიათად: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ენის ან ხმის აპარატის შესიება).

რომელიმე ზემოთმოყვანილი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის პირველივე გამოყენებისას, შეწყვიტეთ დიკლოფენაკის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებისთვის.

- ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა სისხლძარღვების (ვასკულიტი) და ფილტვების (პნევმონიტი) ალერგიული ხასიათის ანთება.

ფსიქიური დარღვევები

-ძალიან იშვიათად: ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია, შიშის გრძნობა, უძილობა, კოშმარული სიზმრები.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

-ხშირად: დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, მოუსვენრობა (აგზნება), გაღიზიანებადობა ან დაღლილობა.

-ძალიან იშვიათად: მგრძნობელობის, გემოს აღქმის, მეხსიერების დარღვევა, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვა, კანკალი, ინსულტი (ტვინში სისხლმიმოქცევის დარღვევა).

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

- ძალიან იშვიათად: მხედველობის დარღვევა (არამკვეთრი ხედვა და მხედველობის გაორება).

დარღვევები სმენის ორგანოებისა და ლაბირინთის სისტემის მხრივ ხშირად: თავბრუსხვევა.

- ძალიან იშვიათად: ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევა.

დარღვევები გულის მხრივ

- ძალიან იშვიათად: გულისცემა, ტკივილი გულ-მკერდის არეში, გულის კუნთის სისუსტე (გულის უკმარისობა), გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი).

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

- ძალიან იშვიათად: მაღალი არტერიული წნევა (ჰიპერტენზია).

დარღვევები სასუნთქი ორგანოების, გულ-მკერდისა და შუასაყარის მხრივ

- ძალიან იშვიათად: ასთმა სუნთქვის გაძნელებით (ქოშინი).

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

- ძალიან ხშირად: ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგალითად, გულისრევა, ღებინება და ფაღარათი, აგრეთვე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან უმნიშვნელო სისხლდენა, რომელმაც, ცალკეულ შემთხვევაში, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის წითელი სხეულების რაოდენობის შემცირება (ანემია).

- ხშირად: საჭმლის მონელების დარღვევა (დისპეფსია), შებერილობა (მეტეორიზმი), სპაზმები მუცლის ღრუში (ტკივილი მუცლის არეში), უმადობა, და აგრეთვე კუჭ- ნაწლავის წყლულები (ზოგჯერ სისხლდენით და პერფორაციით).

- ზოგჯერ: სისხლიანი ღებინება (ჰემატომეზისი), სისხლიანი განავალი ან სისხლიანი ფაღარათი.

- იშვიათად: კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი), სისხლდენა კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან.

- ძალიან იშვიათად: პირის ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი), მათ შორის წყლულებით (წყლულოვანი სტომატიტი), ენის ანთება, საყლაპავის დაზიანება, შეკრულობა, აგრეთვე პათოლოგია მუცლის ქვედა მიდამოების მხრივ, მაგალითად, მსხვილი ნაწლავის ანთება ან კრონის დაავადების/არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის გაღრმავება (მსხვილი ნაწლავის გარკვეული ანთებითი დაავადებები წყლულების თანხლებით), კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი), ნაწლავის სანათურის შევიწროება.

მუცლის ზედა არეში ძლიერი ტკივილის, სისხლიანი ღებინების და განავლის მუქი შეფერილობის გამოვლენის შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის შეყვანა და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ ხშირად: სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

- ზოგჯერ: ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს), ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი) სიყვითლით ან მის გარეშე, ცალკეულ შემთხვევაში ძალიან მძიმე [ელვისებური] მიმდინარეობით წინასწარი სიმპტომების გარეშეც).

- იშვიათად: დარღვევები ღვიძლის მხრივ.

- ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა. ამიტომ, ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ღვიძლის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

დარღვევები კანსა და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ ზოგჯერ: თმის ცვენა.

- ძალიან იშვიათად: ისეთი მძიმე რეაქციები კანის მხრივ, როგორიცაა კანზე გამონაყარი გაწითლებით (ეგზანთემა, ეგზემა, ერითემა, პოლიმორფული ერითემა) და ბუშტუკების წარმოქმნით (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი) ან აქერცვლა (ექსფოლიაციური დერმატიტი); მომატებული მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ (ფოტომგრძნობელობის რეაქციები), წვრილი სისხლჩაქცევები კანში (პურპურა), რაც ასევე შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქცია.

დარღვევები თირკმელების და შარდმდენი გზების მხრივ ზოგჯერ: შეშუპება (ორგანიზმში სითხის შეკავება) განსაკუთრებით პაციენტებში მაღალი არტერიული წნევით ან თირკმელების დარღვეული ფუნქციით. ძალიან იშვიათად: თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (ინტერსტიციული ნეფრიტი, დვრილების ნეკროზი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევების (თირკმელების უკმარისობა) განვითარება, შარდში ცილები (პროტეინურია) და/ან სისხლი (ჰემატურია); ნეფროზული სინდრომი (შეშუპება და შარდით ცილების მნიშვნელოვანი გამოყოფა).

აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის რეგულარულად შემოწმება. შარდის გამოყოფის შემცირება, ორგანიზმში სითხის შეკავება (შეშუპება) და ზოგადად ცუდი გუნება- განწყობა შეიძლება იყოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ნიშნები თირკმელების უკმარისობამდე. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის ან გაღრმავების შემთხვევაში უნდა შეწყვიტოთ დიკლოფენაკის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

ზოგადი ხასიათის დარღვევები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილზე ხშირად: რეაქცია ინექციის ადგილზე, ტკივილი ინექციის ადგილზე, ქსოვილების გამაგრება ინექციის ადგილზე.

იშვიათად: ნეკროზი ინექციის ადგილზე.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოქმედება:

იშვიათად შეიძლება ადგილი ჰქონდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებს ბენზილის სპირტის მიმართ. გარკვეული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში იმოქმედეთ ზემოთმოყვანილი ინსტრუქციის შესაბამისად!

რომელიმე გვერდითი მოქმედების გამოვლენის შემთხვევაში აცნობეთ თქვენ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ყველა გვერდით მოქმედებას, რომელიც არ არის მითითებული მოცემულ ჩანართში.

აგრეთვე, გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნა შეიძლება პირდაპირ შეტყობინებების ეროვნული სისტემის მეშვეობით, რომელიც მითითებულია დანართში V.

გვერდითი მოქმედებების შესახებ ინფორმაციის გაგზავნით თქვენ დაგვეხმარებით

მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

5. პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის შენახვის პირობები
მოცემული პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ვარგისობის ვადა შეადგენს 3 წელს.

მოცემული სამკურნალო საშუალება არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის

შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ამპულაზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შენახვის პიროებები

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30˚C ტემპერატურაზე. ამპულები შეინახეთ გარე შეფუთვაში (კოლოფში).

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის შემადგენლობა მოქმედი ნივთიერება: ნატრიუმის დიკლოფენაკი.

თითო ამპულა (3 მლ საინექციო ხსნარი) შეიცავს 75 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს.

თითო მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 25 მგ ნატრიუმის დიკლოფენაკს. სხვა კომპონენტები:

პროპილენგლიკოლი (600 მგ/3 მლ), ბენზილის სპირტი (105 მგ/3 მლ),

აცეტილცისტეინი, მანიტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი (1 ნ.), საინექციო წყალი.

პრეპარატი დიკლობერლი® N75-ის აღწერა და შეფუთვა

პირველადი შეფუთვის სახით გამოიყენება უფერო შუშის 3 მლ ამპულა.

გამჭვირვალე უფერო ხსნარი გამჭვირვალე შუშის 3 მლ ამპულაში. ორიგინალი შეფუთვა 1 ამპულაზე 3 მლ საინექციო ხსნარით.

ორიგინალი შეფუთვა 3 ამპულაზე 3 მლ საინექციო ხსნარით. ორიგინალი შეფუთვა 5 ამპულაზე 3 მლ საინექციო ხსნარით.

შეიძლება ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი. შეზღუდვები გაცემასთან დაკავშირებით

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა ურეცეპტოდ